Estratto decreto A.I.C./UAC n. 185 del 6 novembre 1997
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale EDRONAX (reboxetina), nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
EDRONAX compresse.
Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn S.p.a., via R. Koch, 1.2 -
Milano.
Produttore: la produzione il controllo e il confezionamento della
specialita' vengono effettuati nello stabilimento della Pharmacia &
Upjohn S.p.a. Marino del Tronto (Ascoli Piceno).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
20 compresse da 4 mg;
n. di A.I.C. 033632011/M (in base 10), 102CSC (in base 32);
classe "C";
60 compresse da 4 mg;
n. di A.I.C. 033632023/M (in base 10), 102CSR (in base 32);
classe "C";
20 compresse da 2 mg;
n. di A.I.C. 033632035/M (in base 10), 102CT3 (in base 32);
classe "C";
60 compresse da 2 mg;
n. di A.I.C. 033632047/M (in base 10), 102CTH (in base 32);
classe "C".
Composizione:
"edronax" 2 mg, 1 compressa contiene:
principio attivo: reboxetina metansulfonato 2,612 mg (equivalenti a
reboxetina 2 mg);
"edronax" 4 mg, 1 compressa contiene:
principio attivo: reboxetina metansulfonato 5,224 mg (equivalenti a
reboxetina 4 mg).
Eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato
diidrato, crospovidone, biossido di silicio, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: la reboxetina e' indicata nel trattamento
acuto della depressione/depressione maggiore e per il mantenimento
del miglioramento clinico nei pazienti che inizialmente hanno
risposto positivamente al trattamento.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 198 dell'11 dicembre 1997
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale NUSOMAL (zolmitriptan), nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
NUSOMAL compresse film rivestite da 2,5 e da 5 mg.
Titolare A.I.C.: Solplant S.p.a., via Provinciale, 132 -
Crespellano (Bologna).
Produttore: la produzione della specialita' e' effettuata presso lo
stabilimento della IPR Pharmaceuticals Inc. Carolina, San Juan (Porto
Rico) oppure nello stabilimento della Glaxo Wellcome Dartford Kent
(Inghilterra), il controllo ed il confezionamento vengono effettuati
nello stabilimento della Zeneca Ltd Macclesfield Cheshire
(Inghilterra).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Nusomal" 3 compresse film rivestite 2,5 mg;
n. di A.I.C. 033533011 (in base 10), 0ZZC2M (in base 32);
classe "C";
"Nusomal" 6 compresse film rivestite 2,5 mg;
n. di A.I.C. 033533023 (in base 10), 0ZZC2Z (in base 32);
classe "C";
"Nusomal" 6 compresse film rivestite con contenitore 2,5 mg;
n. di A.I.C. 033533035 (in base 10), 0ZZC3C (in base 32);
classe "C";
"Nusomal" 12 compresse film rivestite 2,5 mg;
n. di A.I.C. 033533047 (in base 10), 0ZZC3R (in base 32);
classe "C";
"Nusomal" 18 compresse film rivestite 2,5 mg;
n. di A.I.C. 033533050 (in base 10), 0ZZC3U (in base 32);
classe "C";
"Nusomal" 3 compresse film rivestite 5 mg;
n. di A.I.C. 033533062 (in base 10), 0ZZC46 (in base 32);
classe "C";
"Nusomal" 6 compresse film rivestite 5 mg;
n. di A.I.C. 033533074 (in base 10), 0ZZC4L (in base 32);
classe "C";
"Nusomal" 6 compresse film rivestite con contenitore 5 mg;
n. di A.I.C. 033533086 (in base 10), 0ZZC4Y (in base 32);
classe "C";
"Nusomal" 12 compresse film rivestite 5 mg;
n. di A.I.C. 033533098 (in base 10), 0ZZC5B (in base 32);
classe "C";
"Nusomal" 18 compresse film rivestite 5 mg;
n. di A.I.C. 033533100 (in base 10), 0ZZC5D (in base 32);
classe "C".
Composizione:
"Nusomal" 2,5 mg, 1 compressa film rivestita contiene:
principio attivo: zolmitriptan 2,5 mg; eccipienti: lattosio anidro,
cellulosa microcristallina, sodio amido gliconato (Tipo A), magnesio
stearato, ipromellosio, polietilenglicole (400 e 8000), ossido di
ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).
"Nusomal" 5 mg, 1 compressa film rivestita contiene:
principio attivo: zolmitriptan 5 mg; eccipienti: lattosio anidro,
cellulosa microcristallina, sodio amido gliconato (Tipo A), magnesio
stearato, ipromellosio, polietilenglicole (400 e 8000), ossido di
ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).
Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della cefalea
emicranica con o senza aura.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 199 dell'11 dicembre 1997
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale NASONEX (mometasone furoato), nelle forme, confezioni e
alle condizioni di seguito specificate:
NASONEX sospensione nasale spray.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Nasonex" spray nasale 0,05%, 120 erogazioni 50 mcg;
n. di A.I.C. 033330010/M (in base 10), 0ZT4UU (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., via Ripamonti, 89 - 20141
Milano.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della
specialita' sono effettuati presso lo stabilimento della Schering
Plough Labo N.V. Industriepark, 30 - Heistopden-Berg Belgio, le
operazioni terminali di confezionamento vengono effettuate anche
presso lo stabilimento della Schering Plough S.p.a., Officina
farmaceutica via F.lli Kennedy, 5 - Comazzo (Lodi).
Composizione: ogni erogazione dosata libera contiene:
principio attivo: mometasone furoato 50 mcg; eccipienti: cellulosa
dispersibile BP 65 cps (cellulosa microcristallina e sodio
carbossimetilcellulosa), glicerolo, sodio citrato diidrato, acido
citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, alcool
feniletilico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi della rinite
allergica stagionale o perenne negli adulti e nei ragazzi di almeno
12 anni di eta'.
In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica
stagionale, di entita' da moderata a grave, il trattamento
profilattico con "Nasonex" puo' essere iniziato fino a quattro
settimane dell'inizio previsto della stagione dei pollini.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.