Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.5 del 8-1-1998)
Estratto del decreto n. 515/97 del 2 dicembre 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della specialita' medicinale NALCROM fino ad ora registrata a nome della societa' Italchimici S.p.a., con sede in via G.G. Winckelmann, 2 - Milano, codice fiscale 01328640592, per le confezioni 12 bustine granulato 250 mg, A.I.C. n. 024861039 e 6 bustine 500 mg, A.I.C. n. 024861041 e a nome della societa' Fisons PLC (U.K.) per la confezione 20 capsule 100 mg, A.I.C. n. 024861015, e' ora trasferita alla societa': Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede in via G.G. Winckelmann, 2 - Milano, codice fiscale 08257500150. Produzione, controllo e confezionamento: la produzione e controllo del semilavorato, per la forma farmaceutica capsule,viene ora effettuato presso l'officina Fisons PLC - Holmes Chapel (U.K.), fermo restando le operazioni di confezionamento presso l'officina Italchimici S.p.a., sita in Pomezia (Roma), via Pontina km 29, e l'esecuzione della produzione, controllo e confezionamento terminale, per la forma farmaceutica granulare, presso la gia' citata officina Italchimici S.p.a. I lotti della specialita' mediciale prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 516/97 del 2 dicembre 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della specialita' medicinale LOMUDAL fino ad ora registrata a nome della societa' Italchimici S.p.a., con sede in via G. Winckelmann, 2 - Milano, codice fiscale 01328640592, per la confezione "nasale" soluzione 30 ml 4%, (A.I.C. n. 022319077 e a nome della societa' Fisons PLC (U.K.) per le confezioni 30 capsule 20 mg, A.I.C. n. 022319014, soluzione aerosol 24 fiale, 2 ml, 20 mg, A.I.C. n. 022319038 e collirio 10 ml 4%, A.I.C. n. 022319065, e'' ora trasferita alla societa': Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede in via G.G. Winckelmann, 2 - Milano, codice fiscale 08257500150. Produzione, controllo e confezionamento: la produzione e controllo del semilavorato, confezionamento terminale e controllo del prodotto finito, limitatamente alla forma farmaceutica capsule, presso l'officina Fisons PLC - Holmes Chapel (U.K.), e limitatamente alla forma farmaceutica soluzione, presso l'officina Fisons SA - Le Trait (Francia), fermo restando, per la forma farmaceutica collirio, la produzione ed il controllo del prodotto semilavorato presso l'officina Italchimici S.p.a., sita in Pomezia (Roma), via Pontina km 29, e il confezionamento terminale presso l'officina Lamp S. Prospero S.p.a., sita in San Prospero (Modena), via della Pace, 25A, e, per la forma farmaceutica soluzione rinologica, la produzione, i controlli e il confezionamento terminale presso la gia' citata officina Italchimici S.p.a., cosi' come precedentemente autorizzato. I lotti della specialita' medicinale prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 517/97 del 2 dicembre 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle sotto elencate specialita' medicinali fino ad ora registrate a nome della societa' Italchimici S.p.a., con sede in via G. Winckelmann, 2 - Milano, codice fiscale 01328640592: COMPLAMIN: im iv 10 fiale 2 ml 300 mg, A.I.C. n. 017346014; flebo 1 fiala 10 ml 1500 mg, A.I.C. n. 017346026; "forte" 6 fiale 3 ml 500 mg, A.I.C. n. 017346038; 50 compresse 150 mg, A.I.C. n. 017346065; "forte" 40 compresse 300 mg, A.I.C. n. 017346089; gocce orali 20% 15 ml, A.I.C. n. 017346091; 20 confetti 500 mg, A.I.C. n. 017346103; ritardo 40 confetti 500 mg, A.I.C. n. 017346115. LOMUSPRAY: aerosol spray 560 mg, 112 erogazioni, A.I.C. n. 026316012. PNEUMOPENT: 1 flac. aerosol liof. 60 mg + 1 fiala 3 ml, A.I.C. n. 027440015. TILADE: aerosol 112 mg/56 erogazioni, A.I.C. n. 026632012; "aerosol" 2 mg/erogazione 112 dosi, A.I.C. n. 026632024; 36 fiale 2 ml 10 mg soluzione aerosol, A.I.C. n. 026632036. TILARIN: 1 flac. spray nasale 1% 30 ml, A.I.C. n. 028206011. TILAVIST: 1 flac. gocce oculari 2% 5 ml, A.I.C. n. 028098010. ZARENT: 1 bomboletta aerosol 112 erogazioni 100 mcg + 2 mg, A.I.C. n. 031121015; 36 fiale per nebulizzazione 2 ml, A.I.C. n. 031121027, sono ora trasferite alla societa': Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede in via G.G. Winckelmann, 2 - Milano, codice fiscale 08257500150. I lotti delle specialita' medicinali prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 521/97 del 2 dicembre 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede in via Robert Koch, 1-2 - Milano, codice fiscale 07089990159: FLURIZIC: 8 compresse 375 mg, A.I.C. n. 029138017, e' ora trasferita alla societa: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede in via San G. Cottolengo, 31 - Milano, codice fiscale 01689550158. I lotti della specialita' medicinale prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 878/97 del 2 dicembre 1997 Specialita' medicinale: VITAMINA C UPSA, os 10 fiale 10 ml 1 g, A.I.C. n.: 007224013. Titolare A.I.C.: Upsamedica S.p.a., via Agnello, 18 - 20121 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: Modifica indicazione terapeutica. Si esprime parere favorevole all'eliminazione dell'indicazione "coadiuvante nella terapia delle gengiviti e stomatiti" e l'indicazione deve essere "stati carenziali di vitamina C". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 887/97 del 2 dicembre 1997 Medicinale: LUVION. Societa': Gienne Pharma S.p.a., via Lorenteggio, 270/A - 20146 Milano. Oggetto: provvedimento di modifica A.I.C., smaltimento scorte. I lotti delle confezioni del medicinale "Luvion" Mite 10 capsule 50 mg, A.I.C. n. 024273017, Mite 20 capsule 50 mg, A.I.C. n. 024273029, Mite 40 capsule 50 mg, A.I.C. n. 024273031, 10 capsule 100 mg, A.I.C. n. 024273043, 20 capsule 100 mg, A.I.C. n. 024273056, vena 1 fl. liof. 200 mg. + 1 f., A.I.C. n. 02473068 prodotti anteriormente al 28 giugno 1997, data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del decreto n. 264/97 del 9 giugno 1997 di cambio di titolarita', intestati al vecchio titolare, possono essere dispensati al pubblico per ulteriori centottanta giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 899/97 del 9 dicembre 1997 Specialita' medicinale PURSENNID COMPLEX, 36 compresse masticabili, A.I.C. n. 028788014. Titolare A.I.C.: societa' Novartis Consumer Health S.p.a., s.s. Varesina, 233, km 20,5 - 21040 Origgio (Varese). Oggetto provvedimento di modifica: Cambiamento di denominazione del medicinale. E' approvato il cambio di denominazione della specialita' medicinale in oggetto da "PURSENNID COMPLEX" a "ORMOBYL C.M.". I nuovi stampati, corretti ed approvati, sono allegati al presente provvedimento. I lotti gia' prodotti recanti la denominazione precedentemente autorizzata, non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale.