Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse).(GU n.8 del 12-1-1998)
Decreto 212 del 5 dicembre 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario TRESADERM soluzione dermatologica. Titolare A.I.C.: ditta Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6 - codice fiscale 00422760587. Modifica apportata: Produttore: la specialita' medicinale per uso veterinario suddetta sara' prodotta anche presso l'officina della Merck & Co di West Point (U.S.A.). Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto 213 del 15 dicembre 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario VOREN sospensione iniettabile da 15 ml (A.I.C. n. 100206010) e da 50 ml (A.I.C. n. 100206022). Titolare A.I.C.: ditta Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim am Rhein Germania rappresentata in Italia dalla Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10 - codice fiscale 00421210485. Modifica apportata: officina di produzione: Dott. Karl Thomae GmbH, Biberach an der Riss - Germania, e BASF Labiana S.A., Barcellona - Spagna. Il confezionamento ed il controllo e' effettuato anche da BASF Labiana S.A., Barcellona - Spagna. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto 214 del 15 dicembre 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario SINULOX ENDOMAMMARIO sospensione endomammaria. Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale in Latina - codice fiscale 00192900595. Produttore: la specialita' medicinale per uso veterinario verra' prodotta sia presso l'officina della societa' titolare dell'A.I.C. sita in Borgo San Michele (Latina) sia presso l'officina SmithKline Beecham Pharmaceuticals Worthing, West Sussex, U.K. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 12 siringhe; A.I.C. n. 102475011. Composizione: una siringa per infusione endomammaria di 3 g contiene: principi attivi: amoxicillina triidrato pari a amoxicillina 200 mg, potassio clavulanato pari a acido clavulanico 50 mg, prednisolone 10 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: indicato per il trattamento delle mastiti bovine. Specie di destinazione: bovine in lattazione. Tempo di attesa: latte: 48 ore dall'ultima somministrazione; carne: 7 giorni dall'ultima somministrazione. Validita': 18 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto 215 del 15 dicembre 1997 Prodotto medicinale per uso veterinario IZOVAC MEVAX, vaccino inattivato contro la malattia emorragica virale dei conigli. Titolare A.I.C.: Izo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cremona, 282. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nell'officina sita al suddetto indirizzo. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 20 dosi (20 ml); A.I.C. n. 102436019; flacone da 100 dosi (100 ml); A.I.C. n. 102436021. Composizione: ogni dose da 1 ml contiene: sospensione acquosa di un estratto inattivato di fegato di coniglio infettato con il virus della M.E.V., presentante un titolo emoagglutinante non inferiore a 1:2048 mu g 50; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: profilassi della malattia emorragica virale del coniglio. Tempo di attesa: nessuno. Validita': 12 mesi. Regime di dispensazione: la vendita e' sottoposta alla presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto 216 del 15 dicembre 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario VETMEDIN (pimobendan) capsule per cani. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale in Firenze, via Pellicceria, 10 - codice fiscale 00421210485. Produttore: Dott. Karl Thomae GmbH - Biberach an der Riss - Germania. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 tubo da 100 capsule da 2,5 mg; A.I.C. n. 102409012; 1 tubo da 100 capsule da 5,0 mg; A.I.C. n. 102409024. Composizione: 1 capsula da 2,5 mg contiene: principio attivo: pimobendan 2,5 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. 1 capsula da 5 mg contiene: principio attivo: pimobendan 5 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: trattamento dello scompenso cardiaco congestizio del cane, dovuto a cardiomiopatia dilatata o insufficienza valvolare (rigurgito della valvola mitralica e/o tricuspide). Specie di destinazione: cani. Validita': 36 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 217 del 15 dicembre 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario IDRAMOX (amoxicillina triidrato) polvere solubile, nelle confezioni: barattoli da 143, 358 e 1439 g; A.I.C. n. 102298015, n. 102298027 e n. 102298039. Titolare A.I.C.: Industria italiana integratori Trei S.p.a., con sede legale in Modena, piazza P. Bembo, 12 - codice fiscale 00177780350. Modifica apportata: denominazione: la specialita' medicinale suddetta e' ora denominata AMOXID. Restano invariati i numeri di A.I.C. attribuiti. I lotti gia' prodotti con la precedente denominazione possono essere mantenuti in commercio fino al 31 marzo 1998. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 218 del 15 dicembre 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario ADEQUAN (glicosaminoglicano polisolfato). Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti, 23 - codice fiscale 00962280590. Produttore: officina farmaceutica Luitpold Pharmaceuticals Inc., U.S.A., il confezionamento ed il controllo verranno effettuati presso l'officina Janssen Pharmaceutica N.V. B-2340 Turnhotseweg Beerse (Belgio). Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 102268012. Composizione: una fiala contiene; 250 di glicosaminoglicano polisolfato; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: trattamento della zoppia nei cavalli dovuta a malattie traumatiche e degenerative non infettive delle articolazioni. Tempi di attesa: nessuno. Validita': 3 anni. Regime di dispensazione: la vendita e' sottoposta alla presentazione della ricetta medicoveterinaria non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 219 del 15 dicembre 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario AUREO-VIOLET SPRAY (clortetraciclina cloridrato) aerosol per ruminanti. Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice fiscale 00130300874. Produttore: Cyanamid GMBH/Wolfratsh - Hansen (Germania). Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: flacone da 100 ml; A.I.C. n. 102406016. Composizione: 1 flacone (109 ml) contiene: principio attivo: clortetraciclina cloridrato 2,8400 g; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: per somministrazione topica del trattamento di ferite superficiali e suture chirurgiche dei ruminanti. Specie di destinazione: ruminanti. Tempo di attesa: nullo. Validita': 12 mesi. Regime di dispensazione: la vendita non e' sottoposta all'obbligo di ricetta medicoveterinaria. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 220 del 15 dicembre 1997 Specialita' medicinali per uso veterinario sottoindicate: "AMPICLOX asciutta", "CEFOTRON", "CLAMOXYL compresse appetibili", "CLAMOXYL compresse endouterine 400 mg", "CLAMOXYL dosatore orale", "CLAMOXYL L.A.", "CLAMOXYL RTU", "DERMAFLON crema", "DERMAFLON soluzione", "FELEX", "NEMEX compresse", "NEMEX Plus", "ORBENIN Extra Dry Cow", "PATHOZONE", "SYNULOX compresse appetibili", "SYNULOX gocce appetibili", "SYNULOX sospensione iniettabile", "TERRAMICINA compresse", "TERRAMICINA polvere solubile". Titolare A.I.C.: ditta Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e fiscale in Latina, s.s. 156 km 50 - codice fiscale 00192900595. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali per uso veterinario suddette sono ora prodotte presso lo stabilimento Pfizer Italiana S.p.a., Borgo San Michele (Latina), s.s. 156 km 50. E' autorizzato fino al 31 marzo 1998 lo smaltimento delle scorte di stampati non conformi al presente decreto ed e' autorizzato il commercio delle specialita' fino allo smaltimento totale dei lotti prodotti con gli stampati medesimi. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 221 del 19 dicembre 1997 Premiscela per alimenti medicamentosi MICROAMOX (Amossicillina triidrato). Titolare A.I.C.: Industria italiana integratori-Trei S.p.a., con sede legale e fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Pietro Bembo, 12, codice fiscale 00177780350. Produttore: Industria italiana integratori-Trei S.p.a., via Affarosa, 4 - Rio Saliceto - Reggio Emilia. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola da 10 kg, A.I.C. n. 102474018; scatola da 25 kg, A.I.C. n. 102474020. Composizione: ogni kg di prodotto contiene: amossicillina triidrato pari ad amossicillina base 300 g; eccipienti e veicolanti q.b. a 1000 g. Specie di destinazione: suini. Indicazioni terapeutiche: infezioni localizzate o setticemiche sostenute da germi Gram positivi o Gram negativi sensibili alla amossicillina ed in particolare: Streptococcosi da Streptococcus Suis; sindromi respiratorie sostenute da Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida. Tempo di attesa: suini 48 ore. Validita': 24 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 222 del 19 dicembre 1997 Premiscela per alimenti medicamentosi DECCOX 6 (Decochinato). Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Nutrition Animale - Av. A. Briand, Antony - France, rappresentata in Italia dalla ditta Filozoo S.p.a., con sede legale e fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), viale del Commercio, 28/30 - codice fiscale 00175760362. Produttore: Rhone Poulenc Nutrition Animale - Av. A. Briand, Antony - France. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: sacco da 10 kg, A.I.C. n. 102450018; sacco da 25 kg, A.I.C. n. 102450020. Composizione: ogni kg di prodotto contiene: decochinato mg 6000; eccipienti: farina di frumento q.b. a 1000 g. Specie di destinazione: bovini e ovini. Indicazioni terapeutiche: affezioni da coccidi sensibili al decochinato. Trattamento preventivo delle coccidiosi in bovini e ovini. Tempo di attesa: bovini 7 giorni carni, ovini 1 giorno carni; non usare in animali in lattazione. Validita': premiscela per alimenti medicamentosi 36 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.