Modificazioni di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.11 del 15-1-1998)
Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 75 del 4 dicembre 1997 E' autorizzata la modifica degli stampati della specialita' medicinale ULTIVA nelle confezioni di seguito indicate in conformita' al D.P.R. n. 309/1990: "Ultiva" 5 flaconi da 1 mg; A.I.C. n. 033003017/M; "Ultiva" 5 flaconi da 2 mg; A.I.C. n. 033003029/M; "Ultiva" 5 flaconi da 5 mg; A.I.C. n. 033003031/M. Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2 - Verona. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 76 del 9 dicembre 1997 L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale HUMATROPE nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: "Humatrope" tubofiala 18 UI; A.I.C. n. 026962047; "Humatrope" tubofiala 36 UI; A.I.C. n. 026962050; "Humatrope" tubofiala 72 UI; A.I.C. n. 026962062; "Humatrope" flacone 4 UI; A.I.C. n. 026962011; "Humatrope" flacone 16 UI; A.I.C. n. 026962023. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze), e' modificata come segue: il quantitativo del principio attivo e' espresso oltre che in UI anche in "mg". Gli stampati precedentemente autorizzati sono modificati esclusivamente nella parte concernente la variazione approvata. La ditta e' autorizzata a mantenere in commercio le confezioni contenenti gli stampati non aggiornati secondo il presente decreto sino ad esaurimento scorte. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 79 dell'11 dicembre 1997 L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale CLIMARA nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito indicate: "Climara 50": 4 sistemi transdermici; A.I.C. numero 030183014/M; "Climara 50": 12 sistemi transdermici; A.I.C. numero 030183026/M; "Climara 100": 4 sistemi transdermici; A.I.C. numero 030183038/M; "Climara 100": 12 sistemi transdermici; A.I.C. numero 030183040/M. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via Mancinelli, 11 - Milano, e' modificata come segue: estensione del periodo di validita' da 24 a 36 mesi. Gli stampati precedentemente autorizzati sono modificati esclusivamente nella parte concernente la variazione approvata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 80 dell'11 dicembre 1997 L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale DIPEPTIVEN nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: "Dipeptiven": flacone 50 ml; A.I.C. n. 032188017; "Dipeptiven": flacone 100 ml; A.I.C. n. 032188029; "Dipeptiven": flacone 250 ml; A.I.C. n. 032188031. Titolare A.I.C.: Fresenius AG - 61343 Bad Homburg (Germania), e' modificata come segue: la produzione della specialita' medicinale e' ora effettuata presso lo stabilimento della Leopold Pharma GmbH - Graz - Austria. Gli stampati precedentemente autorizzati sono modificati esclusivamente nella parte concernente la variazione approvata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 81 dell'11 dicembre 1997 E' approvata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, per la specialita' medicinale ROFERON-A nelle confezioni: "Roferon-A 3" 1 flac. soluz. iniett. 3.000.000 U.I.; A.I.C. n. 025839010; "Roferon-A 6" 1 flac. soluz. iniett. 6.000.000 U.I.; A.I.C. n. 025839059; "Roferon-A 9" 1 flac. soluz. iniett. 9.000.000 U.I.; A.I.C. n. 025839022; "Roferon-A 18" 1 flac. soluz. iniett. 18.000.000 U.I.; A.I.C. n. 025839034, limitatamente ai paragrafi: 2. Composizione qualitativa e quantitativa: la nuova composizione e': "Roferon-A e' disponibile in flaconi come soluzione iniettabile pronta all'uso". Ogni flacone contiene: 3 milioni di unita' internazionali (MUI) di interferone alfa - 2a (*) per millilitro, 6 MUI/1 ml, 9 MUI/1 ml o 18 MUI/3 ml. 3. Forma farmaceutica. 4.3.4 Controindicazioni. 4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni d'uso. 4.6 Uso durante la gravidanza e l'allattamento. 4.8 Effetti indesiderati. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche. 6.3 Validita', e dei corrispondenti capitoli del foglio illustrativo. Sono approvati gli stampati allegati al presente decreto che sostituiscono i precedenti. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. (*) Contiene 10% di sovradossaggio di volume, e sovradosaggio di produzione. Decreto di variazione A.I.C./UAC n. 92 del 18 dicembre 1997 L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale DAUNOXOME nelle forme, confezioni e alle condizioni qui di seguito indicate: "Daunoxome" flacone da 25 ml; A.I.C. n. 032076010/M. Titolare A.I.C.: Nexstar Pharmaceuticas Italia S.r.l., via G. Frua, 16 - 20146 Milano, e' modificata come segue: l'estensione del periodo di validita' da 6 mesi a 40 settimane; la ragione sociale del produttore cambia da Helsinn-Birex Pharmaceuticals Ltd, a Nexstar Pharmaceuticals Ltd. Gli stampati precedentemente autorizzati sono modificati esclusivamente nella parte concernente la variazione approvata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.