Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano(GU n.21 del 27-1-1998)
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 202 del 17 dicembre 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale RATACAND, nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: "Ratacand" compresse. Titolare A.I.C.: Astra Farmaceutici S.p.a., via Messina, 38 - Milano. Produttore: la produzione delle compresse da 2 mg viene effettuata presso lo stabilimento della Takeda Chemical Industries Ltd Giappone, il controllo ed il confezionamento nello stabilimento della Asta Production Tablets AB Sodertalje Svezia, le compresse da 4 mg, 8 mg e 16 mg vengono prodotte, controllate e confezionate nello stabilimento della Astra Production Tablets AB Sodertalje Svezia; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. specialita' medicinale "Ratacand": 7 compresse da 2 mg, A.I.C. n. 033577014/M (in base 10), 100Q1Q (in base 32), classe C; 14 compresse da 2 mg, A.I.C. n. 033577026/M (in base 10), 100Q22 (in base 32), classe C; 7 compresse da 4 mg, A.I.C. n. 033577038/M (in base 10), 100Q2G (in base 32), classe C; 14 compresse da 4 mg, A.I.C. n. 033577040/M (in base 10), 100Q2J (in base 32), classe C; 20 compresse da 4 mg, A.I.C. n. 0334577053/M (in base 10), 100Q2X (in base 32), classe C; 28 compresse da 4 mg, A.I.C. n. 033577065/M (in base 10), 100Q39 (in base 32), classe C; 50 compresse da 4 mg, A.I.C. n. 033577077/M (in base 10), 100Q3P (in base 32), classe C; 56 compresse da 4 mg, A.I.C. n. 033577089/M (in base 10), 100Q41 (in base 32), classe C; 98 compresse da 4 mg, A.I.C. n. 033577091/M (in base 10), 100Q43 (in base 32), classe C; 98X1 compresse da 4 mg, A.I.C. n. 033577103/M (in base 10), 100Q4H (in base 32), classe C; 100 compresse da 4 mg in astuccio, A.I.C. n. 033577115/M (in base 10), 100Q4V (in base 32), classe C; 300 compresse da 4 mg, A.I.C. n. 033577127/M (in base 10), 100Q57 (in base 32), classe C; 100 compresse da 4 mg in bottiglia, A.I.C. n. 033577139/M (in base 10), 100Q5M (in base 32), classe C; 250 compresse da 4 mg, A.I.C. n. 033577141/M (in base 10), 100Q5P (in base 32), classe C; 7 compresse da 8 mg, A.I.C. n. 033577154/M (in base 10), 100Q62 (in base 32), classe C; 14 compresse da 8 mg, A.I.C. n. 033577166/M (in base 10), 100Q6G (in base 32), classe C; 20 compresse da 8 mg, A.I.C. n. 033577178/M (in base 10), 100Q6U (in base 32), classe C; 28 compresse da 8 mg, A.I.C. n. 033577180/M (in base 10), 100Q6W (in base 32), classe C; 50 compresse da 8 mg, A.I.C. n. 033577192/M (in base 10), 100Q78 (in base 32), classe C; 56 compresse da 8 mg, A.I.C. n. 033577204/M (in base 10), 100Q7N (in base 32), classe C; 98 compresse da 8 mg, A.I.C. n. 033577216/M (in base 10), 100Q80 (in base 32), classe C; 98X1 compresse da 8 mg, A.I.C. n. 033577228/M (in base 10), 100Q8D (in base 32), classe C; 100 compresse da 8 mg astuccio, A.I.C. n. 033577230/M (in base 10), 100Q8G (in base 32), classe C; 300 compresse da 8 mg, A.I.C. n. 033577242/M (in base 10), 100Q8U (in base 32), classe C; 100 compresse da 8 mg bottiglia, A.I.C. n. 033577255/M (in base 10), 100Q97 (in base 32), classe C; 250 compresse da 8 mg, A.I.C. n. 033577267/M (in base 10), 100Q9M (in base 32), classe C; 7 compresse da 16 mg, A.I.C. n. 033577279/M (in base 10), 100Q9Z (in base 32), classe C; 14 compresse da 16 mg, A.I.C. n. 033577281/M (in base 10), 100QB1 (in base 32), classe C; 20 compresse da 16 mg, A.I.C. n. 033577293/M (in base 10), 100QBF (in base 32), classe C; 28 compresse da 16 mg, A.I.C. n. 033577305/M (in base 10), 100QBT (in base 32), classe C; 50 compresse da 16 mg, A.I.C. n. 033577317/M (in base 10), 100QC5 (in base 32), classe C; 56 compresse da 16 mg, A.I.C. n. 033577329/M (in base 10), 100QCK (in base 32), classe C; 98 compresse da 16 mg, A.I.C. n. 033577331/M (in base 10), 100QCM (in base 32), classe C; 98X1 compresse da 16 mg, A.I.C. n. 033577343/M (in base 10), 100QCZ (in base 32), classe C; 100 compresse da 16 mg astuccio, A.I.C. n. 033577356/M (in base 10), 100QDD (in base 32), classe C; 300 compresse da 16 mg, A.I.C. n. 033577368/M (in base 10), 100QDS (in base 32), classe C; 100 compresse da 16 mg bottiglia, A.I.C. n. 033577370/M (in base 10), 100QDU (in base 32), classe C; 250 compresse da 16 mg, A.I.C. n. 033577382/M (in base 10), 100QF6 (in base 32), classe C. Composizione: compresse da 2 mg - 1 compressa contiene: principio attivo: candesartan cilexetil 2 mg; eccipienti calcio carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, glicole polietilenico. compresse da 4 mg - 1 compressa contiene: principio attivo: candesartan cilexetil 4 mg; eccipienti calcio carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, glicole polietilenico. compresse da 8 mg - 1 compressa contiene: principio attivo: candesartan cilexetil 8 mg; eccipienti calcio carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, ossido di ferro (E172), magnesio stearato, amido di mais, glicole polietilenico. compresse da 16 mg - 1 compressa contiene: principio attivo: candesartan cilexetil 16 mg; eccipienti calcio carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, ossido di ferro (E172), magnesio stearato, amido di mais, glicole polietilenico. Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.