Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Nuove autorizzazioni(GU n.23 del 29-1-1998)
Decreto A.I.C. n. 470/97 del 27 ottobre 1997 Specialita' medicinale: CITRAN nella forma e confezione: 10 fiale 1 g 5 ml. Titolare A.I.C.: Pharmarecord S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Laurentina km 24,730 - codice fiscale n. 01313330597. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Laurentina km 24,730. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 fiale 1 g 5 ml; A.I.C.: n. 033783010 (in base 10), 106Z72 (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: acido L-ascorbico (vitamina C) g 1; eccipienti: metile pidrossibenzoato, tiourea, metabisolfito sodico, acqua distillata per preparazioni iniettabili F.U. q.b. a 5 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della carenza di vitamina C (gravidanza, allattamento, alimentazione artificiale dei lattanti, tendenza alle emorragie per fragilita' capillare). Coadiuvante nella terapia delle stomatiti e delle gengiviti. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto N.C.R. n. 471/79 del 27 ottobre 1997 Specialita' medicinale: XILEN nella forma e confezione: soluzione gengivale 2% flacone 10. Titolare A.I.C.: Pharmarecord S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Laurentina, km 24,730 - codice fiscale n. 01313330597. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Laurentina, km 24,730. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: soluzione gengivale flacone 10 ml. A.I.C.: n. 033784012 (in base 10), 10706D (in base 32); classe: "C". Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principi attivi: cloroxilenolo g 2; dibucaina cloridrato g 2; eccipienti: mentolo, bergamotto, saccarina, glicerina, alcool etilico, acqua depurata q.b. a 100 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento locale delle stomatiti, delle gengiviti e di tutte le infiammazioni della bocca, delle gengive e della gola. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto N.C.R. n. 469/97 del 27 ottobre 1997 Specialita' medicinale: ELYZOL nella forma e confezione: 2 applicatori monouso da 0,3 g di gel dentale 25% + 2 aghi monouso (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Pharmarecord S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Laurentina, km 24,730 - codice fiscale n. 01313330597. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Societa' Dumex-Alpharma A/S, nello stabilimento sito in DK-2300 Copenhagen S (Danimarca), 11 Dalslandsgade. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 2 applicatori monouso da 0,3 g di gel dentale 25% + 2 aghi; A.I.C.: n. 029015031 (in base 10), 0VPGZR (in base 32); classe: "C". Composizione: 1 g di gel contiene: principio attivo: metronidazolo benzoato mg 402 (corrispondente a metronidazolo mg 250); eccipienti: gliceril monooleato, olio di sesamo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: parodontite dell'adulto. Indicato nel trattamento delle forme ricorrenti dopo trattamento convenzionale iniziale. "Elyzol" puo' essere utilizzato anche nei casi nei quali non si puo' effettuare un'ablazione del tartaro con metodi convenzionali. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente dallo specialista odontoiatra. Vietata la vendita al pubblico (art. 10 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto N.C.R. n. 468/97 del 27 ottobre 1997 Specialita' medicinale: PERNYZOL nella forma e confezione: 2 applicatori monouso da 0,3 g di gel dentale 25% + 2 aghi monouso (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. Civitali n. 1 - codice fiscale n. 00748210150. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Societa' Dumex-Alpharma A/S, nello stabilimento sito in DK-2300 Copenhagen S (Danimarca), 11 Dalslandsgade. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 2 applicatori monouso da 0,3 g di gel dentale 25% + 2 aghi; A.I.C.: n. 029013036 (in base 10), 0VPF1D (in base 32); classe: "C". Composizione: 1 g di gel contiene: principio attivo: metronidazolo benzoato mg 402 (corrispondente a metronidazolo mg 250); eccipienti: gliceril monooleato, olio di sesamo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: parodontite dell'adulto. Indicato nel trattamento delle forme ricorrenti dopo trattamento convenzionale iniziale. "Pernyzol" puo' essere utilizzato anche nei casi nei quali non si puo' effettuare un'ablazione del tartaro con metodi convenzionali. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente dallo specialista odontoiatra. Vietata la vendita al pubblico (art. 10 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto N.C.R. n. 544/97 del 19 dicembre 1997 Specialita' medicinale: NEBICINA nella forma e confezione: 1 siringa preriempita 100mg/2ml e 1 siringa preriempita 150mg/2ml (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731-733 - codice fiscale n. 00426150488. Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopra indicata puo' essere effettuata sia dalla Societa' Rovi S.A., nello stabilimento sito in Madrid (Spagna), Julian Camarillo 35, sia dalla Societa' Italfarmaco S.p.a., nello stabilimento sito in Milano in viale F. Testi n. 330. Il confezionamento e' effettuato dalla Societa' Italfarmaco S.p.a. nello stabilimento sito in Milano in viale F. Testi n. 330. I controlli sono effettuati dalla Societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731-733. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 siringa preriempita 100 mg/2 ml; A.I.C.: n. 023189069 (in base 10), 0Q3PLF (in base 32); classe: "a con applicazione della nota 55" - Prezzo L. 9.600 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 1 siringa preriempita 150 mg/2 ml; A.I.C.: n. 023189071 (in base 10), 0Q3PLH (in base 32); classe: "a con applicazione della nota 55" - Prezzo L. 14.400 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; Composizione: ogni siringa preriempita da 100 mg/2ml contiene: principio attivo: tobramicina solfato equivalente a tobramicina mg 100; eccipienti: fenolo, sodio metabisolfito, di sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni siringa preriempita da 150 mg/2ml contiene: principio attivo: tobramicina solfato equivalente a tobramicina mg 150; eccipienti: fenolo, sodio metabisolfito, di sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni batteriche gravi, quali setticemie, infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, infezioni gravi del sistema nervoso centrale (meningite), infezioni intraddominali (inclusa la peritonite), infezioni delle ossa, della pelle e degli annessi cutanei, infezioni del tratto urinario complicate o ricorrenti, tutte sostenute da microrganismi sensibili. La Nebicina e' considerata inoltre farmaco di seconda scelta nelle infezioni sostenute da E. coli e da Stafilococco. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.