Estratto decreto A.I.C. n. 493/97 del 18 novembre 1997
Specialita' medicinale: TEORAN nella forma e confezione: un flacone
di soluzione concentrata da 100 ml.
Titolare A.I.C.: Societa' Farmades p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via di Tor Cervara, n. 282, codice fiscale
n. 00400380580.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sara'
effettuato dalla Schering AG - Divisione farmaceutica presso lo
stabilimento sito in Berlino (Germania), Mullerstrasse 170-178.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone di soluzione concentrata da 100 ml;
A.I.C. n.: 029056013 (in base 10), 0VQR0F (in base 32);
classe: A, per uso ospedaliero H, prezzo: L. 280.000, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Altri casi: centri diagnostici specializzati dotati di
apparecchiature N.M.R.
Composizione: 1 ml di soluzione concentrata contiene:
principio attivo: acido gadopentetico sale megluminico 9,38 mg;
eccipienti: acido pentetico (DTPA), sale sodico, mannitolo, citrato
trisodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: intensificazione del contrasto e
distinzione del tratto digestivo dalle strutture tissutali adiacenti
normali e patologiche nell'imaging RM.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.