E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica SOMATOSTATINA nelle forme e confezioni:
1 flacone di polvere per soluzione iniettabile + fiala solvente
e.v. da 250 mug;
1 flacone di polvere per soluzione iniettabile + fiala solvente
e.v. da 3 mg.
Titolare A.I.C.: Societa' PH & T r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Ariosto n. 34, codice fiscale 09138720157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati sia dalla societa' Iketon farmaceutici r.l, nello
stabilimento sito in Milano, via C. Prudenzio n. 14 e sia dalla
societa' I.S.F. p.a. nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina
n. 1040.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
- 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile + fiala solvente
e.v. da 250 mug;
A.I.C. n. 033134014/G (in base 10), 0ZM5FY (in base 32);
classe: a) per uso ospedaliero H;
prezzo: L. 20.300 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425);
- 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile + fiala solvente
e.v. da 3 mg;
A.I.C. n. 033134026/G (in base 10), 0ZM5GB (in base 32);
classe: a) per uso ospedaliero H;
prezzo: L. 243.800 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Composizione:
1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 250 mug contiene:
principio attivo: somatostatina ciclica acetato corrispondente a
somatostatina ciclica base 250 mug;
eccipienti: mannitolo (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala di solvente contiene: sodio cloruro, acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 3 mg contiene:
principio attivo: somatostatina ciclica acetato corrispondente a
somatostatina ciclica base 3 mg;
eccipienti: mannitolo (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala di solvente contiene: sodio cloruro (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti), acqua per preparazioni iniettabili q.b. 2 ml.
Indicazioni terapeutiche:
gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore
(emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti
emorragiche, varici esofagee);
trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie
conseguenti ad interventi sul pancreas;
trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute;
trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
Classificazione ai fini della fornitura:
per la confezione flacone di polvere per soluzione iniettabile +
fiala solvente e.v. da 250 mug: medicinale soggetto a prescrizione
medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
per la confezione flacone di polvere per soluzione iniettabile +
fiala solvente e.v. da 3 mg: medicinale utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 del
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.