Estratto decreto A.I.C. n. 542/97 del 19 dicembre 1997
Specialita' medicinale: SCANDONEST, nelle forme e confezioni: 50
tubofiale di soluzione iniettabile al 3% senza vasocostrittore e 50
tubofiale di soluzione iniettabile al 2% con adrenalina 1:100.000.
Titolare A.I.C.: societa' Laboratoires Specialites Septodont, Saint
Maur (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Giovanni Ogna
& figli p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale
Zara n. 23, codice fiscale n. 00881820153.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Saint Maur (Francia),
58 Rue du Pont de Creteil.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
50 tubofiale di soluzione iniettabile al 3% senza vasocostrittore;
n. A.I.C.: 028527012 (in base 10), 0V6LF4 (in base 32); classe: C;
50 tubofiale di soluzione iniettabile al 2% con adrenalina
1:100.000;
n. A.I.C.: 028527024 (in base 10), 0V6LFJ (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente dall'odontoiatra (art. 10 del decreto legislativo n.
539/1992).
Composizione:
una tubofiala di soluzione iniettabile al 3% senza vasocostrittore
contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato mg 54;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una tubofiala di soluzione iniettabile al 2% contiene con
adrenalina 1:100.000:
principio attivo: mepivacaina cloridrato mg 36, adrenalina
(1:100.000) mg 0,018;
eccipienti: sodio cloruro, potassio metabisolfito, sodio edetato,
acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: anestesia locale e regionale tronculare
per uso stomatologico e odontoiatrico:
"Scandonest" 3% senza vasocostrittore e' utile nel trattamento
anestetico di quei soggetti nei quali e' controindicato il
vasocostrittore: gravi ipertesi, coronaropatici, diabetici.
"Scandonest" 2% con adrenalina 1:100.000 e' particolarmente
indicato nel caso in cui si desideri ischemia assoluta nella regione
anestetizzata per un periodo prolungato, in tal modo permettendo gli
interventi piu' lunghi e delicati.
"Scandonest" non contiene paraidrossibenzoati, pertanto puo' essere
somministrato a soggetti allergici a tale conservante o ad altre
sostanze chimiche affini.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.