Nuova autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clivarina"(GU n.45 del 24-2-1998)
Estratto decreto NCR n. 510/97 del 2 dicembre 1997 Specialita' medicinale: "CLIVARINA", nelle forme e confezioni: 4.200 u.i., soluzione per iniezione sottocutanea 5 siringhe pronte e 4.200 u.i. soluzione per iniezione sottocutanea, 10 siringhe pronte, (nuova confezione di specialita' gia' registrata). Titolare A.I.C.: Knoll AG - Ludwigshafen/Rhein (Germania), rappresentata per la vendita in Italia dalla Knoll Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio', Milano, via Europa n. 35, codice fiscale 00868480153. Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuate dalla societa' Vetter Pharma und Fertigung GmbH & CoKG - Ravensburg (Germania). Il controllo e' effettuato dalla societa' Knoll AG - Uetersen (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 4.200 u.i. soluzione per iniezione sottocutanea 5 siringhe pronte, A.I.C. n. 028694040 (in base 10) 0VCPJS (in base 32); Classe: "C"; 4.200 u.i. soluzione per iniezione sottocutanea 10 siringhe pronte, A.I.C. n. 028694053 (in base 10) 0VCPK5 (in base 32); Classe: "C". Composizione: ogni siringa pronta per l'uso contiene: principio attivo: Reviparina sodica 4.200 u.i. anti-Xa (Eparina a basso peso molecolare ottenuta da eparina sodica estratta da mucosa intestinale porcina; peso molecolare medio 3.900 D). Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili - sodio clururo - sodio idrossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.