Nuova autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mepivacaina cloridrato galenica senese".(GU n.50 del 2-3-1998)
Estratto decreto A.I.C. n. 33 del 12 gennaio 1998 Specialita' medicinale: "Mepivacaina cloridrato galenica senese" nelle forme, confezioni e numeri di A.I.C.: A.I.C. A.I.C. (base 10) Conf. Descrizione (base 32) - - - - 033640 018 "2%" 5 Fiale 5 ml 102MLL 033640 020 "2%" 5 Fiale 10 ml 102MLN 033640 032 "1%" 5 Fiale 10 ml 102MM0 033640 044 "3%" 5 Fiale 10 ml 102MMD 033640 057 "1%" 5 Fiale 20 ml 102MMT 033640 069 "2%" 5 Fiale 20 ml 102MN5 033640 071 "3%" 5 Fiale 20 ml 102MN7 033640 083 "1%" 50 Fiale 1 ml 102MNM 033640 095 "2%" 50 Fiale 1 ml 102MNZ 033640 107 "3%" 50 Fiale 1 ml 102MPC 033640 119 "1%" 50 Fiale 2 ml 102MPR 033640 121 "2%" 50 Fiale 2 ml 102MPT 033640 133 "3%" 50 Fiale 2 ml 102MQ5 033640 145 "1%" 50 Fiale 5 ml 102MQK 033640 158 "2%" 50 Fiale 5 ml 102MQY 033640 160 "3%" 50 Fiale 5 ml 102MR0 033640 172 "1%" 50 Fiale 10 ml 102MRD 033640 184 "2%" 50 Fiale 10 ml 102MRS 033640 196 "3%" 50 Fiale 10 ml 102MS4 033640 208 "1%" 50 Fiale 20 ml 102MSJ 033640 210 "2%" 50 Fiale 20 ml 102MSL 033640 222 "3%" 50 Fiale 20 ml 102MSY 033640 234 "1%" 100 Fiale 1 ml 102MTB 033640 246 "2%" 100 Fiale 1 ml 102MTQ 033640 259 "3%" 100 Fiale 1 ml 102MU3 033640 261 "1%" 100 Fiale 2 ml 102MU5 033640 273 "2%" 100 Fiale 2 ml 102MUK 033640 285 "3%" 100 Fiale 2 ml 102MUX 033640 297 "1%" 100 Fiale 5 ml 102MV9 033640 309 "2%" 100 Fiale 5 ml 102MVP 033640 311 "3%" 100 Fiale 5 ml 102MVR 033640 323 "1%" 100 Fiale 10 ml 102MW3 033640 335 "2%" 100 Fiale 10 ml 102MWH 033640 347 "3%" 100 Fiale 10 ml 102MWV 033640 350 "1%" 100 Fiale 20 ml 102MWY 033640 362 "2%" 100 Fiale 20 ml 102MXB 033640 374 "3%" 100 Fiale 20 ml 102MXQ 033640 386 "1%" 5 Tubofiale 1,8 ml 102MY2 033640 398 "2%" 5 Tubofiale 1,8 ml 102MYG 033640 525 "1%" 5 Fiale 5 ml 102N2F 033640 400 "3%" 5 Tubofiale 1,8 ml 102MYJ 033640 412 "1%" 50 Tubofiale 1,8 ml 102MYW 033640 424 "2%" 50 Tubofiale 1,8 ml 102MZ8 033640 436 "3%" 50 Tubofiale 1,8 ml 102MZN 033640 448 "1%" 100 Tubofiale 1,8 ml 102N00 033640 451 "2%" 100 Tubofiale 1,8 ml 102N03 033640 463 "3%" 100 Tubofiale 1,8 ml 102N0H 033640 475 "1%" 5 Flaconi 50 ml 102N0V 033640 487 "2%" 5 Flaconi 50 ml 102N17 033640 499 "3%" 5 Flaconi 50 ml 102N1M 033640 513 "1%" 5 Fiale 2 ml 102N21 033640 501 "1%" 5 Fiale 1 ml 102NlP 033640 537 "2%" 5 Fiale 1 ml 102N2T 033640 549 "2%" 5 Fiale 2 ml 102N35 033640 552 "3%" 5 Fiale 1 ml 102N38 033640 564 "3%" 5 Fiale 2 ml 102N3N 033640 576 "3%" 5 Fiale 5 ml 102N40 Titolare A.I.C.: societa' Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord, codice fiscale 00050110527. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento, della specialita' medicinale sopra indicata, sara' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "c". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: la concentrazione 1% (fiale, tubofiale e flaconi) contiene: principio attivo: Mepivacaina cloridrato 10 mg (pari a mepivacaina 8,7 mg); eccipienti fiale e tubofiale: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); eccipienti flaconi: sodio cloruro, metile para idrossi benzoato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). La concentrazione 2% (fiale, tubofiale e flaconi) contiene: principio attivo: Mepivacaina cloridrato 20 mg (pari mepivacaina 17,4 mg); eccipienti fiale e tubofiale: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); eccipienti flaconi: sodio cloruro, metile para idrossi benzoato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). La concentrazione 3% (fiale, tubofiale e flaconi) contiene: principio attivo: Mepivacaina cloridrato 30 mg (pari a mepivacaina 26,1 mg); eccipienti fiale e tubofiale: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); eccipienti flaconi: sodio cloruro, sodio metabisolfito, metile para idrossi benzoato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: la Mepivacaina Cloridrato Senese e' indicata in tutti gli interventi di: medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.); ortopedia (riduzione fratture, ecc.); otorinolaringoiatra (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.); oculistica (blocco retrobulbare, ecc.); dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.); ostreticia e ginecologia; chirurgia generale (piccola chirurgia). La forma in tubofiala e' ad esclusivo uso del medico dentista ed e' indicata in tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.