Decreto NCR n. 35/98 del 12 gennaio 1998
Specialita' medicinale: AZITROCIN nella forma e confezione: "Avium
600" 8 compresse 600 mg (nuova confezione di specialita' medicinale
gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina, s.s. 156 km 50 - codice fiscale
06320490581.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
Pfizer italiana S.p.a., nello stabilimento sito in Latina, Borgo S.
Michele, s.s. 156 km 50.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
8 compresse 600 mg;
A.I.C. n. 027897115 (in base 10), 0UMC8V (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 118.400, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione: ogni compressa 600 mg contiene:
principio attivo: azitromicina biidrato (equivalente a 600 mg di
azitromicina) 628,93 mg;
eccipienti: amido pregelatinizzato, calcio fosfato bibasico anidro,
sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
componenti della ricopertura: titanio biossido, lattosio,
idrossipropilmetilcellulosa, triacetina (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Azitrocin "Avium 600" e' indicato, in
monoterapia o in associazione alla rifabutina, nella profilassi delle
infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC): infezioni
opportunistiche che colpiscono soprattutto i pazienti affetti da
virus HIV in stadio avanzato.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.