E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale TAMOBLOC (zolmitriptan) nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
"Tamobloc" compresse film rivestite da 2,5 a 5 mg.
Titolare A.I.C.: Zeneca Italia S.r.l., palazzo Volta, via F. Sforza
- Basiglio (Milano).
Produttore: la produzione della specialita' e' effettuata presso lo
stabilimento della IPR Pharmaceuticals Inc. Carolina, San Juan (Porto
Rico) oppure nello stabilimento della Glaxo Wellcome Dartford Kent
(Inghilterra), il controllo ed il confezionamento vengono effettuati
nello stabilimento della Zeneca Ltd Macclesfield Cheshire
(Inghilterra).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Tamobloc" 3 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033534013 (in base 10), 0ZZD1X (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 6 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033534025 (in base 10), 0ZZD29 (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 6 compresse film rivestite con contenitore 2,5 mg;
A.I.C. n. 033534037 (in base 10), 0ZZD2P (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 12 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033534049 (in base 10), 0ZZD31 (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 18 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033534052 (in base 10), 0ZZD34 (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 3 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033534064 (in base 10), 0ZZD3J (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 6 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033534076 (in base 10), 0ZZD3W (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 6 compresse film rivestite con contenitore 5 mg;
A.I.C. n. 033534088 (in base 10), 0ZZD48 (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 12 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033534090 (in base 10), 0ZZD4B (in base 32);
classe: "C";
"Tamobloc" 18 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033534102 (in base 10), 0ZZD4Q (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
"Tamobloc" 2,5 mg: 1 compressa film rivestita contiene:
principio attivo: zolmitriptan 2,5 mg;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio
amido gliconato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosio,
polietilenglicole (400 e 8000), ossido di ferro giallo (E172),
biossido di titanio (E171);
"Tamobloc" 5 mg: 1 compressa film rivestita contiene:
principio attivo: zolmitriptan 5 mg;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio
amido gliconato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosio,
polietilenglicole (400 e 8000), ossido di ferro rosso (E172),
biossido di titanio (E171).
Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della cefalea
emicranica con o senza aura.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
applicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.