Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 209 del 12 febbraio 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ITRIZOLE (itroconazolo), nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
"Itrizole" soluzione orale.
Titolare A.I.C.: Cilag farmaceutici S.r.l., via M. Buonarroti, 23 -
20093 Cologno Monzese (Milano).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Janssen
Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg, 30 B - 2340 Beerse Belgio.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Itrizole" flacone da 150 ml, soluzione orale 10 mg/ml;
A.I.C. n. 027822030 (in base 10), 0UK1YG (in base 32);
classe "C";
Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: itraconazolo 10 mg;
eccipienti: idrossipropilbciclodestrina, sorbitolo, glicol
propilenico, acido cloridrico, aroma di ciliegia 1, aroma di ciliegia
2, caramello, saccarina sodica, idrossido di sodio, acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della candodosi orale ed
esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti
immunocompromessi.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.