Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cimetidina"(GU n.59 del 12-3-1998)
Estratto decreto AIC/UAC n. 213 del 19 febbraio 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CIMETIDINA (cimetidina), nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: "Cimetidina", compresse film rivestite. Titolare A.I.C: Hoechst Marion Roussel S.p.a., viale Gran Sasso, 18 - 20131 Milano. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento del medicinale di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento della Cox Pharmaceuticals, Barnstaple (Gran Bretagna). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Cimetidina", 120 compresse film rivestite da 200 mg - A.I.C. n. 029445018 (in base 10), 0W2LWU (in base 32) - classe C; "Cimetidina", 60 compresse film rivestite da 400 mg - A.I.C. n. 029445020 (in base 10), 0W2LWW (in base 32) - classe A al prezzo di L. 37.000 con nota 48; "Cimetidina", 30 compresse film rivestite da 800 mg - A.I.C. n. 029445032 (in base 10), 0W2LX8 (in base 32) - classe A al prezzo di L. 37.000 con nota 48. Composizione: 1 compressa film rivestita da 200 mg contiene: principio attivo: cimetidina 200 mg; 1 compressa film rivestita da 400 mg contiene: principio attivo: cimetidina 400 mg. eccipienti: magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microgranulare, polietilenglicole 400, povidone, amido sodio glicolato, idrossipropilmetilcellulosa, E131, E132, E141, E171 ed E172: 1 compressa film rivestita da 800 mg contiene: principio attivo: cimetidina 800 mg. eccipienti: magnesio stearato, polietilenglicole 400, povidone, amido sodio glicolato, idrossipropilmetilcellulosa, E131, E132, E141, E171 ed E172. Indicazioni terapeutiche: "Cimetidina" e' indicata: 1) nel trattamento delle ulcere duodenali e gastriche benigne, comprese quelle associate con l'assunzione di FANS, ulcerazioni ricorrenti e stomali, esofagite da reflusso; 2) nelle altre condizioni in cui la riduzione della secrezione dell'acidita' gastrica mediante cimetidina si e' dimostrata benefica: sintomi dispeptici persistenti con o senza ulcerazioni, (in particolare dolori addominali dei quadranti superiori correlati con i pasti, oppure con l'assunzione di FANS); prevenzione delle emorragie gastrointestinali dovute ad ulcerazioni da stress in pazienti gravemente malati;prima dell'anestesia generale in pazienti a rischio di sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson), in particolare pazienti ostetriche durante il travaglio; per ridurre malassorbimento e perdita di liquidi nella sindrome da accelerato transito (short bowel syndrome); ed in casi di insufficienza pancreatica per ridurre la degradazione dei supplementi enzimatici; 3) nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.