Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Carbidopa/Levodopa Teva"(GU n.60 del 13-3-1998)
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 208 del 10 febbraio 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA (carbidopalevodopa) nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: "Carbidopa/Levodopa Teva" compresse. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. "Carbidopa/Levodopa Teva" 50 compresse 250 mg in blister, A.I.C. n. 033343029/M (in base 10), 0ZTKKP (in base 32), classe "C". Titolare A.I.C.: Teva Pharma BV Industrieweg 23 - 3640 AE Mijdrecht - Paesi Bassi. Produttore: la produzione e il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Teva Pharmaeceuticals Industries Ltd Kfar Saba, P.O. Box 353 - 44102 Istraele, il controllo presso lo stabilimento della Teva Pharma BV Industrieweg 23 P.O. Box 217-3640 AE Mijdrecht-Olanda. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: carbidopa monoidrato 27 mg corrispondente a 25 mg di carbidopa anidra, levodopa 250 mg; eccipienti: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, E132 lacca di alluminio, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento del morbo di Parkinson. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.