Estratto decreto NCR n. 96 del 2 marzo 1998
Specialita' medicinale: PORTOLAC nelle forme e confezioni: sciroppo
150 ml e sciroppo 300 ml.
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese) s.s. Varesina, 233 km 20,5,
codice fiscale 00687350124.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti sia dalla Novartis Consumer Health S.A. nello stabilimento
sito in Nyon (Svizzera), sia da FACE Laboratori farmaceutici S.r.l.
nello stabilimento sito in via Albisola, 49, Genova Bolzaneto
(Genova), sia da Zyma GmbH nello stabilimento sito in Monaco
(Germania), sia da Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento sito in via
G. Galilei, 7, Pero (Milano).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
sciroppo 150 ml;
n. A.I.C. 026814119 (in base 10), 0TL9P7 (in base 32);
classe: "C";
sciroppo 300 ml;
n. A.I.C. 026814121 (in base 10), 0TL9P9 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: lattitolo monoidrato g 66,67;
eccipienti: acido benzoico, sodio idrossido soluzione, acqua
depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stipsi, trattamento e profilassi delle
sindromi conseguenti a dismicrobismi della flora intestinale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.