Estratto decreto NCR n. 79 del 25 febbraio 1998
Specialita' medicinale: SINEMET, nella forma e confezione: "25/100"
50 compresse 25 mg + 100 mg (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Du Pont Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Firenze, via De' Conti, 2/A, codice fiscale
04130651005.
Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dalla
societa' Merck Sharp & Dohme S.p.a. nello stabilimento sito in Pavia,
via Emilia n. 21 e presso la societa' Neopharmed S.p.a. nello
stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano), via Pordoi n. 18.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
50 compresse 25 mg + 100 mg;
n. A.I.C.: 023145028 (in base 10), 0Q2BL4 (in base 32);
classe: "A"; prezzo: L. 11.200, ai sensi del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione: ogni compressa 25/100 contiene:
principi attivi: carbidopa idrata mg 27 (equivalente a 25 mg di
carbidopa anidra), levodopa mg 100;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato,
amido di mais, magnesio stearato, giallo di chinolina (E 104) (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Sinemet" e' indicato per il trattamento
del morbo di Parkinson e la sindrome parkinsoniana. E' utile
nell'alleviare molti sintomi del parkinsonismo, soprattutto la
rigidita' e la bradicinesi. "Sinemet" e' utile nel trattamento del
tremore, disfagia, scialorrea e instabilita' posturale, associati con
il morbo e la sindrome di Parkinson.
Allorche' la risposta terapeutica alla levodopa sia irregolare ed i
segni e sintomi del morbo di Parkinson non vengano uniformemente
controllati durante la giornata, la sostituzione con "Sinemet"
normalmente e' efficace nel ridurre le fluttuazioni nella risposta.
Riducendo alcuni effetti collaterali alla levodopa somministrata da
sola, "Sinemet" fa si' che un maggior numero di pazienti ottenga un
adeguato sollievo dai sintomi del morbo di Parkinson.
"Sinemet" e' indicato per i pazienti con morbo e sindrome di
Parkinson ai quali vengano somministrate preparazioni vitaminiche
contenenti piridossina.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.