Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 141 del 2 marzo 1998
Specialita' medicinale: GENLIP:
30 compresse 600 mg - A.I.C. n. 026737015;
"TC" 20 compresse 900 mg - A.I.C. n. 026737039.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., via Carnia
n. 26 - 20132 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti, riduzione
periodo di validita'.
La composizione e' cosi' modificata:
per la confezione 30 compresse 600 mg - A.I.C. n. 026737015:
principio attivo invariato;
eccipienti: cellulosa microcristallina mg 60, amido
pregelatinizzato mg 104, silice precipitata mg 14, polisorbato 80 mg
6,2, magnesio stearato mg 5, sodio carbossimetilamido mg 10,8,
polietilenglicole 6000 mg 2,625, idrossipropilmetilcellulosa mg 13,8,
simeticone mg 0,075, titanio biossido mg 5,25, talco mg 8,25;
per la confezione "TC" 20 compresse 900 mg - A.I.C. numero
026737039:
principio attivo invariato;
eccipienti: amido pregelatinizzato mg 156, silice precipitata mg
21, polisorbato 80 mg 9,3, magnesio stearato mg 7,5, sodio
carbossimetilamido mg 16,2, polietilenglicole 6000 mg 3,5,
idrossipropilmetilcellulosa mg 18,4, simeticone mg 0,100, titanio
biossido mg 7, talco mg 11.
E' altresi' autorizzata la riduzione del periodo di validita' da
quattro a tre anni.
I lotti gia' prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino a tre anni dalla data di produzione.
Le confezioni che risultano prodotte da oltre tre anni devono
essere ritirate immediatamente dal commercio.