Decreto NFR n. 81 del 25 febbraio 1998
Specialita' medicinale: PREPULSID nelle forme e confezioni: 20
bustine sospensione orale 5 ml e 20 bustine sospensione orale 10 ml
(nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti n. 23 - codice
fiscale n. 00962280590.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Latina - Borgo San
Michele.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 bustine sospensione orale 5 ml;
A.I.C. n. 026846081 (in base 10), 0TM8W1 (in base 32);
classe: "B" - prezzo L. 8.900, ai sensi dell'art. 36 della legge 27
dicembre 1997, n. 449;
20 bustine sospensione orale 10 ml;
A.I.C. n. 026846093 (in base 10), 0TM8WF (in base 32);
classe: "B" - prezzo L. 17.800, ai sensi dell'art. 36 della legge
27 dicembre 1997, n. 449;
Composizione: un ml di sospensione contiene:
principio attivo: cisapride monoidrata 1,039 mg pari a 1 mg di
cisapride anidra;
eccipienti: saccarosio, cellulosa microcristallina e
sodiocarbossimetilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato
20, sodio cloruro, metil possibenzoato, propil possibenzoato, aroma
di ciliegia, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: 1) trattamento dei disturbi dispeptici
postprandiali (come peso epigastrico e nausea) in assenza di lesioni
organiche del tubo digerente; 2) trattamento sintomatologico delle
gastroparesi di varia origine (es.: da neuropatia diabetica); 3)
trattamento dei sintomi (bruciore e/o dolore retrosternale,
rigurgito) e terapia di mantenimento del reflusso gastroesofageo,
compresa l'esofagite; 4) trattamento sintomatologico del reflusso
gastroesofageo nei bambini non rispondenti a terapia posturale e
dietetica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.