Decreto MFR n. 82 del 25 febbraio 1998
Specialita' medicinale: OKI nella forma e confezioni: "Schiuma"
flacone 50 ml.
Titolare A.I.C.: Dompe' S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in L'Aquila, via Campo di Pile s.n.c., codice fiscale 01241900669.
Modifiche apportate: forma farmaceutica e confezione: in
sostituzione della forma farmaceutica e confezione: 1 flacone
"Schiuma" 50 ml e' ora autorizzata la forma farmaceceutica e
confezione: 1 flacone "Gel" 30 g.
Denominazione: la confezione della specialita' medicinale "OKI"
denominata "Schiuma" e ora denominata "Gel".
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
Motefarmaco S.p.a, nello stabilimento sito in Pero (Milano), via G.
Galilei n. 7; i controlli e le operazioni terminali di
confezionamento possono essere effettuati anche dalla societa'
titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in L'Aquila, via
Campo di Pile s.n.c.
Numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
1 flacone "Gel" 30 g 15%;
A.I.C. n. 028511133 (in base 10), 0V62WX (in base 32);
classe: "C".
Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: 100 g
di gel contengono:
principio attivo (invariato): ketoprofene sale di lisina 15 g;
eccipienti: silice colloidale, glicole propilenico, polisorbato 80,
metile pidrossibenzoato sodico, lavanda nerolene, (+)-R-limonene,
acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento locale di stati
dolorosi e/o flogistici di natura reumatica o traumatica delle
articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione di medicinale non soggetto a prescrizione medica
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.