Provvedimento di modifica A.I.C. n. 197 del 10 aprile 1998
Specialita' medicinale: LONGASTATINA:
5 fiale 1 ml (0,05 mg/ml) - A.I.C. n. 027104013;
5 fiale 1 ml (0,1 mg/ml) - A.I.C. n. 027104025;
3 fiale 1 ml (0,5 mg/ml) - A.I.C. n. 027104037;
1 flacone multidose 5 ml (0,2 mg/ml) - A.I.C. n. 027104049.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, n. 330.
Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche: le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
Trattamento delle sindromi da tumori endocrini
gastroenteropancreatici, in particolare: carcinoidi (sindrome del
carcinoide); VIPomi; glucagonomi; gastrinomi/sindrome di
Zollinger-Ellison (eventualmente in associazione con farmaci anti-H 2
, con o senza antiacidi); insulinomi (per la prevenzione delle crisi
ipoglicemiche pre- intervento e terapia di mantenimento); GRFomi.
Per il trattamento sintomatico e la riduzione dei livelli
plasmatici di GH e Somatomedina-C nei casi di acromegalia non
adeguatamente controllati con terapia chirurgica, radiante o
farmacologica (con dopaminoagonisti).
Il trattamento con "Longastatina" e' anche indicato nei pazienti
acromegalici in cui l'intervento chirurgico sia controindicato o
comunque non accettato o nei pazienti precedentemente sottoposti a
radioterapia, in attesa che quest'ultimo intervento raggiunga la
massima efficacia.
Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie
conseguenti ad interventi sul pancreas.
Trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche.
Trattamento della diarrea refrattaria severa correlata ad
immunodeficienza.
Trattamento d'urgenza e protezione dalle recidive precoci
dell'emorragia da varici esofagee in pazienti cirrotici.
"Longastatina" e' da utilizzarsi in associazione al trattamento
endoscopico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, recanti le indicazioni terapeutiche in
precedenza attribuite, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.