Decreto NFR n. 113 del 31 marzo 1998
Specialita' medicinale ZOFRAN nella forma e confezione: 4 supposte
16 mg (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia'
registrata).
Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2 - codice fiscale 00212840235.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
Glaxo Wellcome Production, nello stabilimento sito in Evreux
(Francia), 23 rue Lavoisier.
Le operazioni terminali di confezionamento e i controlli possono
essere effettuati anche dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello
stabilimento sito in S. Polo di Torrile (Parma), strada Asolana n.
68.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
4 supposte 16 mg; A.I.C. n. 027612074 (in base 10), 0UBNXB (in base
32); classe "C".
Composizione: 1 supposta contiene:
principio attivo: ondansetron 16 mg; eccipienti: miscela di mono-,
di-, trigliceridi di acidi grassi saturi (Witepsol S58) (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: adulti: controllo della nausea e del
vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia;
profilassi e trattamento della nausea e del vomito postoperatori.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.