Estratto del decreto MCpR n. 16 del 4 maggio 1998
Specialita' medicinale: AGAROL C.M. nella forma e confezione:
emulsione in flacone da 200 ml.
Titolare A.I.C.: Warner Lambert Consumer Healthcare S.com.p.A., con
sede legale e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo
n. 1, codice fiscale n. 04708201001.
Modifiche apportate: composizione:
la composizione ora autorizzata e' la seguente: 100 g di emulsione
contengono:
principio attivo: paraffina liquida 33 g;
eccipienti: agar, acido benzoico, acido sorbico,
carbossipolimetilene, idrossipropilmetilcellulosa, sodio saccarinato,
sodio idrossido, etil maltolo, vanillina, cumarina, alcool, acqua
depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
emulsione in flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 006029060 (in base 10), 05RZS4 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione come medicinale non soggetto a prescrizione medica,
medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 006029045
recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono
essere mantenuti in commercio a decorrere dal 181 giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente decreto.