Decreto NFR n. 175/98 del 18 maggio 1998
Specialita' medicinale ANTIDOL nelle forme e confezioni: 20
compresse 500 mg; 5 supposte adulti 1g; 5 supposte bambini 300 mg;
flacone 20 ml di soluzione per uso orale, gocce 500 mg/ml; 5 fiale
e.v. i.m. 1g/2 m1 (nuove forme farmaceutiche di specialita'
medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10 - c.f.
00421210485.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Reggello (Firenze).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse 500 mg;
A.I.C. n. 020970075 (in base 10), 0MZYLV (in base 32);
classe: "C";
5 supposte adulti l g;
A.I.C. n. 020970099 (in base 10), 0MZYMM (in base 32);
classe: "C";
5 supposte bambini 300 mg;
A.I.C. n. 020970101 (in base 10), 0MZYMP (in base 32);
classe: "C";
flacone 20 ml soluzione uso orale, gocce 500 mg/ml;
A.I.C. n. 020970087 (in base 10), 0MZYM7 (in base 32);
classe: "C";
5 fiale e.v. i.m. 1g/2 ml;
A.I.C. n. 020970113 (in base 10), 0MZYM1 (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
una compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: metamizolo sodico 500 mg;
eccipienti: amido di mais, lattosio, talco, sodio bicarbonato,
magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una supposta da 1 g contiene:
principio attivo: metamizolo sodico 1g;
eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di
soia (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una supposta da 300 mg contiene:
principio attivo: metamizolo sodico 300 mg;
eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di
soia (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
1 ml di soluzione per uso orale, gocce contiene:
principio attivo: metamizolo sodico 500 mg;
eccipienti: sodio fosfatico monobasico, sodio fosfato bibasico,
aroma agrumi, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 fiala da 2 ml contiene:
principio attivo: metamizolo sodico 1g;
eccipienti: acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
le forme compresse, supposte e gocce: trattamento sintomatico e di
breve durata di: stati dolorosi acuti o cronici intensi, associati ad
esempio a malattie reumatiche, cefalea, mal di denti, dolori
posttraumatici e postoperatori; dolori spastici acuti o cronici
intensi, quali ad esempio quelli gastrointestinali, biliari, renali e
delle basse vie urinarie; stati febbrili refrattari ad altri
trattamenti (ad esempio, impacchi umidi freddi);
la forma fiale: trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti
quali coliche renali e biliari, dolori tumorali, dolori postoperatori
e posttraumatici.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.