Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali "Herpes Gel" e "Ketalar".(GU n.134 del 11-6-1998)
IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visti i decreti con i quali questa amministrazione ha rilasciato le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali oggetto del presente decreto; Visto il verbale della Commissione unica del farmaco che nella seduta del 9 luglio 1997 ha espresso parere di revoca delle specialita' medicinali conteneti benzetonio cloruro, "... tenuto conto della decisione della Comunita' europea di escludere l'uso del benzetonio cloruro dai cosmetici, avendo esso dato luogo a manifestazioni teratogene (malformazione delle vertebre nei ratti) .."; Viste le note datate 2 marzo 1998 con le quali questa amministrazione ha notificato alle ditte interessate l'avvio della procedura di revoca per le specialita' medicinali contenenti benzetonio cloruro, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/1991; Viste le controdeduzioni presentate dalle ditte Master Pharma e Parke Davis, rispettivamente titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali "Herpes gel" e "Ketalar", contenenti il benzetonio cloruro come eccipiente; Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che nella seduta del 17 aprile 1998 si e' espresso per la sospensione delle specialita' medicinali KETALAR della ditta Parke Davis ed HERPES GEL della ditta Master Pharma in tutte le confezioni autorizzate, "... finche' le ditte produttrici non abbiano provveduto alla sostituzione o alla eliminazione del benzetonio cloruro"; Ritenuto di dover procedere alla sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali contenenti benzetonio cloruro indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: E' sospesa, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/1991, a decorrere dal giorno successivo alla pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale e finche' le ditte non abbiano provveduto alla sostituzione o alla eliminazione del benzetonio cloruro, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoelencate specialita' medicinali: HERPES GEL in tutte le confezioni autorizzate - ditta MASTER PHARMA; KETALAR in tutte le confezioni autorizzate - ditta PARKE DAVIS. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 27 maggio 1998 Il direttore del Dipartimento: Martini