Estratto decreto NCR n. 168 del 11 maggio 1998
Specialita' medicinale: GELPLEX nella forma e confezione: soluzione
per infusione endovenosa in sacca PVC da 500 ml.
Titolare A.I.C.: S.I.F.Ra. Societa' italiana farmaceutici Ravizza
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala
(Verona), via Camagre, 41-43, codice fiscale 00227080231.
Produttore: la produzione e il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Isola della Scala (Verona), via Camagre, 41-43;
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
soluzione per infusione endovenosa in sacca PVC da 500 ml;
A.I.C. n. 026253029 (in base 10), 0T15R5 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 12.900 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione:
100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: lisato di gelatina g 5;
eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro,
magnesio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: come plasmaexpander (sostituto del
plasma) nel trattamento dello shock ipovolemico a seguito di
interventi od incidenti. Trattamento degli stati caratterizzati da
perdite di plasma, come ad esempio in caso di ustioni; situazioni di
disidratazione a seguito di diarrea imponente.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.