Estratto decreto A.I.C/U.A.C. n. 221 del 21 maggio 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale MS CONTIN (morfina solfato) nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
MS CONTIN: granuli a cessione controllata per sospensione orale da
20, 30, 60, 100 e 200 mg.
Titolare A.I.C.: Asta medica S.p.a., via Zanella, 3/5 - Milano.
Produttore: la produzione il controllo e il confezionamento delle
specialita' vengono effettuati nello stabilimento della Bard
Pharmaceuticals Ltd Cambridge (Inghilterra).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
MS CONTIN: granuli cessione controllata da 20 mg;
A.I.C. n. 025624065/M (in base 10), 0SFZJ1 (in base 32);
classe "C";
MS CONTIN: granuli cessione controllata da 30 mg;
A.I.C. n. 025624077/M (in base 10), 0SFZJF (in base 32);
classe "C";
MS CONTIN: granuli cessione controllata da 60 mg;
A.I.C. n. 025624089/M (in base 10), 0SFZJT (in base 32);
classe "C";
MS CONTIN: granuli cessione controllata da 100 mg;
A.I.C. n. 025624091/M (in base 10), 0SFZJV (in base 32);
classe "C";
MS CONTIN: granuli cessione controllata da 200 mg;
A.I.C. n. 025624103/M (in base 10), 0SFZK7 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
"MS Contin" 20 mg - 1 bustina contiene: principio attivo: morfina
solfato 20 mg;
"MS Contin" 30 mg - 1 bustina contiene: principio attivo: morfina
solfato 30 mg;
"MS Contin" 60 mg - 1 bustina contiene: principio attivo: morfina
solfato 60 mg;
"MS Contin" 100 mg - 1 bustina contiene: principio attivo: morfina
solfato 100 mg;
"MS Contin" 200 mg - 1 bustina contiene: principio attivo: morfina
solfato 200 mg,
eccipienti: resina a scambio cationico 50W 8, xilitolo, gomma
xantano, aroma di lampone, colorante E124.
Indicazioni terapeutiche: remissione prolungata dei dolori gravi e
ribelli.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica speciale. Soggetto alla disciplina
del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990, tabella I.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.