Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sodio bicarbonato"(GU n.139 del 17-6-1998)
Estratto decreto G n. 209 del 18 maggio 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali a denominazione comune, nelle forme, confezioni, numeri A.I.C. e con classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 di seguito specificate: SODIO BICARBONATO nelle forme e confezioni: 1,4% flacone vetro da 50 ml, A.I.C. n. 033857018G (in base 10), 1097HU (in base 32); 1,4% flacone vetro da 100 ml, A.I.C. n. 033857020G (in base 10), 1097HW (in base 32); 1,4% flacone vetro da 250 ml, A.I.C. n. 033857032G (in base 10), 1097J8 (in base 32); 1,4% flacone vetro da 500 ml, A.I.C. n. 033857044G (in base 10), 1097JN (in base 32); 1,4% flacone vetro da 1000 ml, A.I.C. n. 033857057G (in base 10), 1097K1 (in base 32). SODIO BICARBONATO nelle forme e confezioni: 5% flacone vetro da 50 ml, A.I.C. n. 033857069G (in base 10), 1097KF (in base 32); 5% flacone vetro da 100 ml, A.I.C. n. 033857071G (in base 10), 1097KH (in base 32); 5% flacone vetro da 250 ml, A.I.C. n. 033857083G (in base 10), 1097KV (in base 32); 5% flacone vetro da 500 ml, A.I.C. n. 033857095G (in base 10), 1097L7 (in base 32); 5% flacone vetro da 1000 ml, A.I.C. n. 033857107G (in base 10), 1097LM (in base 32). SODIO BICARBONATO nelle forme e confezioni: 7,5% flacone vetro da 50 ml, A.I.C. n. 033857119G (in base 10), 1097LZ (in base 32); 7,5% flacone vetro da 100 ml, A.I.C. n. 033857121G (in base 10), 1097M1 (in base 32); 7,5% flacone vetro da 250 ml, A.I.C. n. 033857133G (in base 10), 1097MF (in base 32); 7,5% flacone vetro da 500 ml, A.I.C. n. 033857145G (in base 10), 1097MT (in base 32); 7,5% flacone vetro da 1000 ml, A.I.C. n. 033857158G (in base 10), 1097N6 (in base 32). SODIO BICARBONATO nelle forme e confezioni: 8,4% flacone vetro da 50 ml, A.I.C. n. 033857160G (in base 10), 1097N8 (in base 32); 8,4% flacone vetro da 100 ml, A.I.C. n. 033857172G (in base 10), 1097NN (in base 32); 8,4% flacone vetro da 250 ml, A.I.C. n. 033857184G (in base 10), 1097PZ (in base 32); 8,4% flacone vetro da 500 ml, A.I.C. n. 033857196G (in base 10), 1097PD (in base 32); 8,4% flacone vetro da 1000 ml, A.I.C. n. 033857208G (in base 10), 1097PS (in base 32). Classe: "C". Titolare A.I.C.: societa' Laboratori Diaco Biomedicali p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Trieste, via Flavia, 124, codice fiscale n. 04732351004. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sara' effettuata dalla Laboratori Diaco Biomedicali S.p.a., nello stabilimento sito in Trieste, via Flavia n. 124. Classificazione ai fini della fornitura: prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: "Sodio bicarbonato" 1,4% - 1000 ml contengono: principio attivo: sodio bicarbonato F.U. g 14, acqua per prep. iniettabili F.U. q.b. a ml 1000; eccipienti: sodio edetato g 0,05. "Sodio bicarbonato" 5% - 1000 ml contengono: principio attivo: sodio bicarbonato F.U. g 50, acqua per prep. iniettabili F.U. q.b. a ml 1000; eccipienti: sodio edetato g 0,10. "Sodio bicarbonato" 7,5% - 1000 ml contengono: principio attivo: sodio bicarbonato F.U. g 75, acqua per prep. iniettabili F.U. q.b. a ml 1000; eccipienti: sodio edetato g 0,10. "Sodio bicarbonato" 8,4% - 1000 ml contengono: principio attivo: sodio bicarbonato F.U. g 84, acqua per prep. iniettabili F.U. q.b. a ml 1000; eccipienti: sodio edetato g 0,10. Indicazioni terapeutiche: acidosi metabolica. Acidosi metabolica associata ad un alterato metabolismo del lattato. Alcalinizzante nelle intossicazioni da salicilato e da barbiturici. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.