Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lagin"(GU n.140 del 18-6-1998)
Estratto del decreto A.I.C. n. 164 dell'11 maggio 1998 Specialita' medicinale: LAGIN nelle forme e confezioni: soluzione ginecologica 5 flaconi monouso 140 ml con cannula, 500 mg polvere in 10 bustine per uso vaginale, collutorio flacone 120 ml. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via S. Rocco, 6, Episcopia (Potenza), codice fiscale 01135800769. Produttore: la produzione ed il controllo, sono effettuati dalla societa' dott. A. Tosi farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in corso della Vittoria, 12/B, Novara, che effettua anche le operazioni di confezionamento della soluzione ginecologica e del collutorio, mentre le operazioni di confezionamento delle bustine di polvere per uso vaginale sono effettuate dalla societa' Ivers Lee Italia S.p.a nello stabilimento sito in corso della Vittoria, 1533, Caronno Purtusella (Varese). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: soluzione ginecologica 5 flaconi monouso 140 ml con cannula; A.I.C. n. 033261013 (in base 10), 0ZR1GP (in base 32); classe "C"; 500 mg polvere in 10 bustine per uso vaginale; A.I.C. n. 033261025 (in base 10), 0ZR1H1 (in base 32); classe "C". Composizione: ogni 100 ml di soluzione ginecologica contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,100; eccipienti: trimetilacetilammonio ptoluensolfonato, profumo di rosa, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni bustina di polvere per uso vaginale contiene: principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,5; eccipienti: trimetilacetilammonio ptoluensolfonato, sodio cloruro (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: la soluzione ginecologica e la polvere per uso vaginale sono indicate per le vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualsiasi origine e natura. Profilassi pre e postoperatoria nella chirurgia ginecologica. Igiene intima durante il puerperio. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: colluttorio flacone 120 ml; A.I.C. n. 033261037 (in base 10), 0ZR1HF (in base 32); classe "C". Composizione: ogni 100 ml di collutorio contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,150; eccipienti: saccarina sodico, p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, alcool assoluto, glicerina, aroma certosa, colorante E 131, acqua deionizzata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: il collutorio e' indicato nelle affezioni odontostomatologiche: gengiviti, glossiti, stomatiti, afte, paradentosi, paradenziopatie. Trattamento collaterale nella terapia dentaria conservativa ed estrattiva. Affezioni otorinolaringologiche: angine, faringiti, tonsilliti. Classificazione ai fini della fornitura: per le forme farmaceutiche polvere per uso vaginale e collutorio "medicinale non soggetto a prescrizione medica" (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); per la soluzione ginecologica "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.