Estratto decreto NCR n. 184 del 18 maggio 1998
Specialita' medicinale: MACLADIN nella forma e confezione: "500" 12
compresse 500 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia'
registrata).
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40, codice fiscale
00678100504.
Produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla
societa' Abbott S.p.a. nello stabilimento sito in via Pontina, km 52,
Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500" 12 compresse 500 mg;
A.I.C. n. 027530070 (in base 10), 0U84UQ (in base 32);
classe: "A"; prezzo L. 70.200 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 2 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: claritromicina mg 500;
eccipienti: croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina, gel
di silice, polivinilpirrolidone, acido stearico, magnesio stearato,
talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
soluzione ricoprente: idrossipropilmetilcellulosa,
idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, E
-171, acido sorbico, vanillina, E -104.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto
rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni
del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e
polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela,
follicolite, foruncolosi e ferite infette. Infezioni micobatteriche,
localizzate o diffuse, sostenute da mycobacterium avium o
mycobacterium intracellulare. Infezioni localizzate dovute a
mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.