Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sinsurrene".(GU n.144 del 23-6-1998)
IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto il decreto con il quale questa amministrazione ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale oggetto del presente decreto; Visto il verbale della Commissione unica del farmaco che nella seduta del 26 novembre 1997 ha espresso parere favorevole alla revoca della specialita' medicinale "Sinsurrene" in quanto "... composizione multipla terapeuticamente irrazionale... "; Vista la nota datata 28 gennaio 1998 con la quale questa amministrazione ha notificato l'avvio della procedura di revoca per la specialita' medicinale "Sinsurrene" alla ditta Parke Davis, titolare della relativa autorizzazione all'immissione in commercio; Viste le controdeduzioni presentate dalla ditta Parke Davis; Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che nella seduta del 17 aprile 1998 si e' espresso per la revoca della specialita' medicinale "Sinsurrene", in quanto trattasi di specialita' medicinale "... di dubbia efficacia terapeutica ed ormai obsoleta, in quanto superata dalla disponibilita' dei singoli ormoni surrenalici ..."; Ritenuto di dover procedere alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale sopracitata; Decreta: E' revocata, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/1991, a decorrere dal giorno successivo alla pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale: SINSURRENE in tutte le confezioni autorizzate - ditta Parke Davis. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 26 maggio 1998 Il direttore: Martini