IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto il decreto con il quale questa amministrazione ha rilasciato
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale oggetto del presente decreto;
Visto il verbale della Commissione unica del farmaco che nella
seduta del 26 novembre 1997 ha espresso parere favorevole alla revoca
della specialita' medicinale "Sinsurrene" in quanto "... composizione
multipla terapeuticamente irrazionale... ";
Vista la nota datata 28 gennaio 1998 con la quale questa
amministrazione ha notificato l'avvio della procedura di revoca per
la specialita' medicinale "Sinsurrene" alla ditta Parke Davis,
titolare della relativa autorizzazione all'immissione in commercio;
Viste le controdeduzioni presentate dalla ditta Parke Davis;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che nella seduta
del 17 aprile 1998 si e' espresso per la revoca della specialita'
medicinale "Sinsurrene", in quanto trattasi di specialita' medicinale
"... di dubbia efficacia terapeutica ed ormai obsoleta, in quanto
superata dalla disponibilita' dei singoli ormoni surrenalici ...";
Ritenuto di dover procedere alla revoca dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale sopracitata;
Decreta:
E' revocata, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n.
178/1991, a decorrere dal giorno successivo alla pubblicazione del
presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale:
SINSURRENE in tutte le confezioni autorizzate - ditta Parke Davis.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 26 maggio 1998
Il direttore: Martini