IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto il decreto con il quale questa amministrazione ha rilasciato
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale oggetto del presente decreto;
Visto il verbale della Commissione unica del farmaco che nella
seduta del 26 novembre 1997 ha espresso parere favorevole alla revoca
della specialita' medicinale "Derinase Plus" in quanto "... a fronte
del rischio derivante dall'appartenenza del principio attivo alla
terza classe di infettivita', non sussiste alcuna argomentazione a
sostegno della sua efficacia ...";
Vista la nota datata 28 gennaio 1998 con la quale questa
amministrazione ha notificato l'avvio della procedura di revoca per
la specialita' medicinale "Derinase Plus" alla ditta Bioindustria
farmaceutici, titolare della relativa autorizzazione all'immissione
in commercio;
Viste le controdeduzioni presentate dalla ditta Bioindustria
farmaceutici;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che nella seduta
del 17 aprile 1998 si e' espresso per la revoca della specialita'
medicinale "Derinase Plus", poiche' "... per l'origine biologica
estrattiva, peraltro bovina, del suo principio attivo
desossiribonucleasi, associata alle scarse evidenze, nella
letteratura scientifica internazionale della sua efficacia
terapeutica, la specialita' in oggetto rientra nel punto "f" dei
criteri per le revoche adottati dal C.S.S. ..." (farmaci di origine
biologica estrattiva che possono trasmettere malattie per i quali:
1) le tecniche di preparazione non ne garantiscano la innocuita';
2) il rapporto rischio/beneficio - tenendo conto anche della
presenza di alternative terapeutiche valide - non sia assolutamente a
vantaggio del secondo);
Ritenuto di dover procedere alla revoca dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale sopracitata;
Decreta:
E' revocata, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n.
178/1991, a decorrere dal giorno successivo alla pubblicazione del
presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale:
DERINASE PLUS in tutte le confezioni autorizzate - ditta
Bioindustria farmaceutici.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 26 maggio 1998
Il direttore: Martini