IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto il decreto con il quale questa amministrazione ha rilasciato
le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita'
medicinali oggetto del presente decreto;
Visto il verbale della Commissione unica del farmaco che nella
seduta del 9 luglio 1997 ha espresso parere favorevole alla revoca
delle specialita' medicinali "Enablex" e "Reumaten" per "...
sfavorevole rapporto rischio/beneficio a seguito dell'osservazione di
demineralizzazione ossea conseguente all'impiego del principio attivo
tenidap ....";
Viste le note datate 3 dicembre 1997 con le quali questa
amministrazione ha notificato l'avvio della procedura di revoca per
le specialita' medicinali "Enablex" e "Reumaten" alle ditte Pfizer
italiana e Rottapharm, rispettivamente titolari delle relative
autorizzazioni all'immissione in commercio;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che nella seduta
del 17 aprile 1998 si e' espresso per la revoca delle specialita'
medicinali "Enablex" e "Reumaten", " ... considerato che, in seguito
all'impiego delle specialita' medicinali in oggetto, sono state
segnalate, nei pazienti trattati, demineralizzazioni ossee tali da
configurare uno sfavorevole rapporto rischio/beneficio ...";
Considerato che a tutt'oggi le ditte interessate non hanno fatto
pervenire controdeduzioni;
Ritenuto di dover procedere alla revoca dell'autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali sopracitate;
Decreta:
E' revocata, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n.
178/1991, a decorrere dal giorno successivo alla pubblicazione del
presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, l'autorizzazione
all'immissione in commercio delle sottoelencate specialita'
medicinali:
ENABLEX in tutte le confezioni autorizzate - ditta Pfizer italiana;
REUMATEN in tutte le confezioni autorizzate - ditta Rottapharm.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 26 maggio 1998
Il direttore: Martini