IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO V DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE
DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali Gabrium
(ditta Dott. A. Torre Farmaceutici S.r.l.), Tonerg (ditta Aziende
chimiche riunite Angelini Francesco AC.R.A.F. S.p.a.) e Zenit (ditta
Pulitzer italiana S.r.l.);
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che nell'ambito
di un riesame per la valutazione dell'efficacia dei prodotti a base
di "pivagabina", nella seduta del 12 maggio 1998, esaminata la
relazione della sottocommissione farmacovigilanza, si e' espressa per
"... l'avvio della procedura di revoca, accompagnato da un
provvedimento di sospensione dell'A.I.C., per le specialita'
medicinali contenenti tale principio attivo in considerazione del
rischio connesso con la commercializzazione di prodotti che vantano
impropriamente un'efficacia per una indicazione come la depressione,
che e' talvolta grave al punto da mettere a repentaglio la vita ...";
Visto il decreto direttoriale n. 805/R.M.9/D206 del 19 giugno 1998
con il quale questa amministrazione, su rinuncia della ditta Aziende
chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., ha adottato il
provvedimento di revoca dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale "Tonerg";
Ritenuto che sussistano le condizioni, ai fini della tutela della
salute pubblica, per sospendere l'autorizzazione all'immissione in
commercio delle specialita' medicinali oggetto del presente decreto,
in attesa della definizione della procedura di revoca;
Viste le note in pari data con le quali questa amministrazione ha
notificato alle ditte interessate l'avvio della procedura di revoca
per le specialita' medicinali oggetto del presente decreto;
Decreta:
Sono sospese, ai sensi dell'art. 14, comma 4, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le autorizzazioni all'immissione
in commercio delle seguenti specialita' medicinali:
GABRIUM - in tutte le confezioni autorizzate - ditta dott. A. Torre
Farmaceutici S.r.l.;
ZENIT - in tutte le confezioni autorizzate - ditta Pulitzer
italiana S.r.l.
Il presente decreto entrera' in vigore dal giorno successivo dalla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
e verra' notificato in via amministrativa alle ditte interessate.
Roma, 19 giugno 1998
Il dirigente: Piccinin