Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Epicef"(GU n.148 del 27-6-1998)
Estratto decreto A.I.C. n. 248 dell'8 giugno 1998 Specialita' medicinale: EPICEF nelle forme e confezioni: 1 flacone e.v. 1 g + fiala solvente, 1 flacone i.m. 500 mg + fiale solvente, 1 flacone i.m. 1 g + fiale solvente. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco, 6, Episcopia (Potenza) - codice fiscale n. 01135800769. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dall'Officina farmaceutica Sancarlo S.p.a. nello stabilimento sito in localita' S. Palomba, Pomezia (Roma); Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flacone e.v. 1 g + fiala solvente; A.I.C. n. 033318039 (in base 10) - 0ZST4R (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo L. 20.600, ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; 1 flacone i.m. 500 mg + fiala solvente; A.I.C. n. 033318027 ( in base 10) - 0ZST4C (in base 32); classe: "A - nota 55" prezzo: L. 9.800, ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. 1 flacone i.m. 1 g + fiala solvente; A.I.C. n. 033318015 (in base 10) - 0ZST3Z (in base 32); classe: "A - nota 55"; prezzo L. 19.400, ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: 1 flacone e.v. 1 g + fiala solvente: il flacone di polvere liofilizzata contiene: principio attivo: cefonicid bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg 1000; la fiala solvente contiene: principio attivo: sodio bicarbonato mg 100, eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 2,5; 1 flacone i.m. 500 mg + fiala solvente: il flacone di polvere liofilizzata contiene: principio attivo: cefonicid bisodico mg 540,5 pari a cefonicid 500 mg; la fiala solvente contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato 20 mg, eccipienti: acqua p.p.i. q.b.a. ml 2; 1 flacone i.m. 1 g + fiala solvente: il flacone di polvere liofilizzata contiene: principio attivo: cefonicid bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg 1000; la fiala solvente contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato mg 25; eccipienti: acqua p.p.i. q.b.a. ml 2,5. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gramnegativi - difficili - o da flora mista con presenza di gramnegativi sensibili a "Epicef" e resistenti ai piu' comuni antibiotici. "Epicef" e' pertanto indicato nel trattamento delle infezioni, delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g di "Epicef" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infenzioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezioni nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di "Epicef" devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di atroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di "Epicef" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo. Classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni i.m. 1 flacone da 500 mg e da 1 g: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del D.Lgs. n. 539/1992); per la confezione e.v. 1 flacone da 1 g: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero in cliniche e case di cura" (art. 9 del D.Lgs. n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.