Estratto decreto n. 219 del 18 maggio 1998
Specialita' medicinale: ENANTONE nella forma e confezione: "11,25"
1 flacone di polvere liofilizzata a rilascio prolungato (3 mesi) +
siringa preriempita con solvente per p.i. 2 ml uso i.m. uso o s.c.
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Catania, via Giovannino n. 7, codice fiscale
01751900877.
Produttore: la produzione del flacone di polvere liofilizzata sara'
effettuata presso lo stabilimento della societa' Takeda Chemical
Industries Ltd., Chuo-Ku, Osaka, Giappone. La produzione della
siringa preriempita di solvente p.p.i. sara' effettuata presso lo
stabilimento della societa' Wyeth Lederle S.p.a. con sede in Catania.
Le operazioni terminali di controllo e confezionamento sono
effettuate presso lo stabilimento della societa' Wyeth Lederle S.p.a.
con sede in Catania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"11,25" 1 flacone di polvere liofilizzata a rilascio prolungato (3
mesi) + siringa preriempita con solvente per p.i. 2 ml uso i.m. o
s.c.;
A.I.C. n. 027066048 (in base 10), 0TTZQ0 (in base 32);
classe: "A", nota 51, prezzo L. 1.042.000, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
un flacone contiene:
principio attivo: leuprorelina acetato 11,25 mg;
eccipienti: acido polilattico, mannitolo (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
la siringa preriempita di solvente per p.p.i. contiene:
mannitolo, carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, acqua per
p.p.i. q.b.
Indicazioni terapeutiche:
nell'uomo: Ca. della prostata e suoi secondarismi;
nella donna: endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV).
Ca. della mammella in donne in pre e perimenopausa ove sia indicato
il trattamento ormonale. Fibromi uterini.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.