Estratto decreto A.I.C. n. 220 del 19 maggio 1998
Specialita' medicinale: LOCETAR nelle forme e confezioni: crema
tubo da 20 g allo 0,25% e lacca ungueale 2,5 ml 5%.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante n. 11, codice fiscale 00747170157.
Produttore: la produzione e il controllo della confezione crema
tubo da 20 g allo 0,25% sono effettuati dalla societa' F. Hoffmann -
La Roche Ltd., nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera), il
confezionamento puo' essere effettuato sia dalla societa' F. Hoffmann
- La Roche Ltd., nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera) sia
dalla societa' Roche di Segrate, via Morelli n. 2. La produzione e il
controllo della confezione lacca ungueale 2,5 ml 5% sono effettuati
dalla societa' Produits Roche S.A., nello stabilimento sito in
Fontenaysous-Bois, Francia, il confezionamento puo' essere effettuato
sia dalla societa' Produits Roche S.A., nello stabilimento sito in
Fontenaysous-Bois, Francia, sia dalla societa' Roche di Segrate, via
Morelli n. 2.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
lacca ungueale 2,5 ml 5%;
A.I.C. n. 028122036 (in base 10), 0UU6XN (in base 32);
classe: "C".
crema tubo da 20 g allo 0,25%;
A.I.C. n. 028122012 (in base 10), 0UU6WW (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
100 g di crema allo 0,25% contiene:
principio attivo: amorolfina cloridrato 278,8 mg pari a amorolfina
base 250 mg;
eccipienti: polietilenglicole 40 stearato, alcool stearilico,
paraffina liquida, vaselina bianca, carbossipolimetilene, sodio
idrossido, sodio edetato, 2 fenossietanolo, acqua depurata (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
100 g di lacca ungueale al 5% contiene:
principio attivo: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina
base 5 g;
eccipienti: copolimero dell'acido metacrilico, triacetina, butile
acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
Indicazioni terapeutiche:
confezione lacca ungueale 2,5 ml 5%: onicomicosi causate da
dermatofiti, lieviti e muffe;
confezione crema tubo da 20 g allo 0,25%: dermatomicosi causate da
dermatofiti: tinea pedis (piede d'atleta), tinea cruris, tinea
inguinalis, tinea corporis, tinea manuum, candidosi cutanee,
pityriasis versicolor.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.