Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Equiton"(GU n.150 del 30-6-1998)
Estrato decreto n. 247 dell'8 giugno 1998 Specialita' medicinale: EQUITON nella forma e confezione: collirio, soluzione in flacone 5 ml al 2% (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Isonzo n. 6, codice fiscale 00265870105. Produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Genova, via Isonzo n. 6. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: collirio, soluzione in flacone 5 ml al 2%; A.I.C. n. 026064030 (in base 10), 0SVF4Y (in base 32); classe "C". Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: Pilocarpina cloridrato 2 g - Timololo maleato 0,5 g; eccipienti: sodio citrato bibasico, acido citrico, benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, EDTA - disodico, acqua distillata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Equiton 2% e' indicato per ridurre la pressione endoculare elevata in pazienti in cui non venga adeguatamente controllata dalla monoterapia con betabloccanti o pilocarpina o quando sia appropriata la terapia concomitante. E' stato dimostrato che tale prodotto riduce la pressione endoculare in: pazienti con ipertensione oculare, pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, pazienti con glaucoma secondario. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.