Estratto decreto AIC/UAC n. 228 del 19 giugno 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale PLANTENTAB (calcio policarbophil) nelle forme, confezioni
e alle condizioni di seguito specificate:
"Plantentab" compresse rivestite.
Titolare A.I.C.: Whitehall Italia S.p.a., via Puccini, 3 - 20121
Milano.
Produttore: la produzione ed il confezionamento, della specialita'
vengono effettuati presso lo stabilimento della Wyeth Ayers-Lederle,
Pearl River (N.Y.), USA, il controllo presso lo stabilimento della
Wyeth Pharma GmbH Munster Germania.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Plantentab" 36 compresse rivestite da 625 mg;
A.I.C. n. 033947019/M (in base 10), 10CZDC (in base 32);
classe C.
Composizione: 1 compressa rivestita contiene:
principio attivo: calcio policarbophil 625 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio carbonato,
polivinilpirrolidone, crospovidone, silice colloidale anidra,
magnesio stearato, caramello, idrossipropilmetilcellulosa, olio di
vasellina, sodio lauril solfato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della stitichezza,
prevenzione dello sforzo di evacuazione, ove sia desiderabile da un
punto di vista medico (es. ragadi anali, colon irritabile,
diverticoli del colon).
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.