Decreto NFR n. 260 del 12 giugno 1998
Specialita' medicinale: "MIODILAT" nella forma e confezioni: "20"
50 compresse 20 mg e "40" 30 compresse 40 mg (nuova forma
farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale Milano, via Civitali, n. 1 -
codice fiscale 00748210150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata possono essere effettuati sia
dalla societa' titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito in
Milano, via M. Civitali, n. 1, sia dalla societa' Doppel farmaceutici
S.r.l. nello stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese, n. 118.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
50 compresse 20 mg;
A.I.C. n. 029558020 (in base 10), 0W6184 (in base 32);
classe: "A"; prezzo L. 9.400, ai sensi dell'art. 36 della legge 27
dicembre 1997, n. 449;
30 compresse 40 mg;
A.I.C. n. 029558032 (in base 10), 0W618J (in base 32);
classe: "A"; prezzo L. 11.400, ai sensi dell'art. 36 della legge 27
dicembre 1997, n. 449;
Composizione:
ogni compressa da 20 mg contiene:
principio attivo: isosorbide-5-mononitrato mg 20,0;
eccipienti: lattosio, talco, silice precipitata, amido di mais,
cellulosa microcristallina, alluminio stearato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni compressa da 40 mg contiene:
principio attivo: isosorbide-5-mononitrato mg 40,0;
eccipienti: lattosio, talco, silice precipitata, amido di mais,
cellulosa microcristallina, alluminio stearato, colorante E110 (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia di mantenimento
dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina
pectoris. Trattamento postinfarto cardiaco e dell'insufficienza
cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e
diuretici. Per il suo profilo farmacologico, il farmaco non e' idoneo
al controllo degli episodi stenocardici acuti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.