Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Basecil"(GU n.164 del 16-7-1998)
Decreto A.I.C. n. 258 del 12 giugno 1998 Specialita' medicinale: "BASECIL" nella forma e confezioni: "20" 50 compresse 20 mg e "40" 30 compresse 40 mg. Titolare A.I.C.: Recofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. Civitali, n. 1 - codice fiscale 01242570594. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via M. Civitali, n. 1. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 50 compresse 20 mg; A.I.C. n. 032025013 (in base 10), 0YKBFP (in base 32); classe: "A"; prezzo L. 9.400, ai sensi dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; 30 compresse 40 mg; A.I.C. n. 032025025 (in base 10), 0YKBG1 (in base 32); classe: "A"; prezzo L. 11.400, ai sensi dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Composizione: ogni compressa da 20 mg contiene: principio attivo: isosorbide-5-mononitrato mg 20,0; eccipienti: lattosio, talco, silice precipitata, amido di mais, cellulosa microcristallina, alluminio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa da 40 mg contiene: principio attivo: isosorbide-5-mononitrato mg 40,0; eccipienti: lattosio, talco, silice precipitata, amido di mais, cellulosa microcristallina, alluminio stearato, colorante E110 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento postinfarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, il farmaco non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.