Estratto decreto N.C.R. n. 271 del 19 giugno 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SYSCOR, nelle forme e confezioni: "cc" 14 cpr. rivestite a
ril. modificato 10 mg, "cc" 14 cpr. rivestite a ril. modificato 20
mg, "cc" 14 cpr. rivestite a ril. modificato 30 mg e "cc" 14 cpr.
rivestite a ril. modificato 40 mg (nuove confezioni di specialita'
medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 130, codice fiscale 05849130157.
Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dalla
societa' Bayer AG, nello stabilimento sito in Leverkusen - Germania,
il confezionamento e' effettuato dalla societa' Bayer S.p.a., nello
stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"cc" 14 cpr. rivestite a ril. modificato 40 mg;
A.I.C. n. 026667067 (in base 10), 0TFU1V (in base 32);
classe "C";
"cc" 14 cpr. rivestite a ril. modificato 30 mg;
A.I.C. n. 026667055 (in base 10), 0TFU1H (in base 32);
classe "C";
"cc" 14 cpr. rivestite a ril. modificato 20 mg;
A.I.C. n. 026667042 (in base 10), 0TFU12 (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 23.900 ai sensi della legge 27 dicembre 1997
n. 449, art. 36, comma 7;
"cc" 14 cpr. rivestite a ril. modificato 10 mg;
A.I.C. n. 026667030 (in base 10), 0TFUOQ (in base 32);
classe "C".
Composizione:
ogni compressa rivestita a rilascio modificato da 10 mg contiene:
principio attivo: nisolpidina 10 mg;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina,
crospovidone, lattosio, polividone 25, sodio laurilsolfato, magnesio
stearato, idrossipropilmetilcellulosa, metildrossipropilcellulosa,
polietilene 4000, titanio biossido, ossido di ferro giallo (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni compressa rivestita a rilascio modificato da 20 mg contiene:
principio attivo: nisolpidina 20 mg;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina,
crospovidone, lattosio, polividone 25, sodio laurilsolfato, magnesio
stearato, idrossipropilmetilcellulosa, metildrossipropilcellulosa,
polietilene 4000, titanio biossido, ossido di ferro giallo (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni compressa rivestita a rilascio modificato da 30 mg contiene:
principio attivo: nisolpidina 30 mg;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina,
crospovidone, lattosio, polividone 25, sodio laurilsolfato, magnesio
stearato, idrossipropilmetilcellulosa, metildrossipropilcellulosa,
polietilene 4000, titanio biossido, ossido di ferro giallo, ossido di
ferro rosso (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa rivestita a rilascio modificato da 40 mg contiene:
principio attivo: nisolpidina 40 mg;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina,
crospovidone, lattosio, polividone 25, sodio laurilsolfato, magnesio
stearato, idrossipropilmetilcellulosa, metildrossipropilcellulosa,
polietilene 4000, titanio biossido, ossido di ferro giallo, ossido di
ferro rosso (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: angina cronica stabile; ipertensione
arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.