Estratto decreto NCR n. 268 del 19 giugno 1998
Specialita' medicinale: SIVASTIN nella forma e confezione: 10
compresse rivestite 40 mg (nuova confezione di specialita' medicinale
gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47,
codice fiscale 00410650584.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in via Pontina km 30,400, Pomezia (Roma).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 compresse rivestite 40 mg;
A.I.C. n. 027208040 (in base 10), 0TYBC8 (in base 32);
classe: "A - Nota 13". Prezzo: L. 55.200 ai sensi della legge 27
dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Simvastatina mg 40;
eccipienti: lattosio, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido
citrico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio
stearato, metilidrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa,
titanio biossido, talco, ossido ferrico rosso (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia:
riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale ed LDL
(lipoproteina a bassa densita') in pazienti con ipercolesterolemia
primaria, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche da sole si e' dimostrata inadeguata;
riduzione dei livelli elevati di colesterolo in pazienti con
ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia associate, quando
l'ipercolesterolemia e' l'anormalita' di maggior rilievo e quando la
risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche da sole si
e' dimostrata inadeguata.
Cardiopatia coronarica:
nei pazienti con cardiopatia coronarica "Sivastin" e' indicato per:
ridurre il rischio di mortalita';
ridurre il rischio di mortalita' per cause coronariche e di infarto
miocardico non fatale;
ridurre il rischio di essere sottoposti ad interventi di
rivascolarizzazione miocardica (bypass coronarico e angioplastica
coronarica percutanea transluminale);
rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica,
diminuendo lo sviluppo di nuove lesioni e nuove occlusioni totali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.