Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vaxigrip"(GU n.174 del 28-7-1998)
Estratto decreto AIC/UAC n. 236 del 7 luglio 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale VAXIGRIP (virus frammentati) nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Vaxigrip" sospensione iniettabile: 1 siringa preriempita 0,5 ml: A.I.C. n. 026032209/M (in base 10) - 0SUG2K (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C: Pasteur Merieux MSD S.n.c. - 8, rue Jonas Salk 69367 - Lione Cedex 7 (Francia). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Pasteur Merieux Serums & Vaccins 58, Avenue Leclerc - B.P. 7046 69348 Lione Cedex 07 (Francia). Il controllo di Stato verra' effettuato dall'Agence du Medicament Direction des Laboratoire et des Controles 321, avenue Jean Jaures 69007 Lyon Francia. Composizione: "Vaxigrip" e' un vaccino influenzale coltivato in uova, inattivato, costituito da virus frammentati dei ceppi A e B dei myxovirus influenzali. La composizione dei vaccini influenzali e' aggiornata ogni anno sulla base delle raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' per l'emisfero nord e delle decisioni dell'Unione europea (CPMP). In accordo con le raccomandazioni e decisioni adottate per la stagione 1996/1997 ogni dose di 0,5 ml contiene: principio attivo: virus frammentati preparati dai seguenti ceppi: A/Wuhan/359/95 (H3N2) - ceppo equivalente: (A/Nanchang/933/95 RESVIR-9) 15 mg di HA; A/Singapore/6/86 (H1N1) - ceppo equivalente: (A/Texas/36/91 x 113) 15 mg di HA; B/Beijing/184/93 - ceppo equivalente: (B/Harbin/7/94) 15 mg di HA. eccipienti: Tiomersale: soluzione tampone (pH 7.2) a base di: cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato disodico diidrato, diirogeno fosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili formaldeide, 9-ottoxinolo; residui di lavorazione: neomicina. Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art.10 della direttiva n. 65/65 C.E.E. modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.