Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Byodin".(GU n.175 del 29-7-1998)
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto il decreto con il quale e' stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il parere espresso dal Consiglio superiore di sanita' che, nella seduta del 30 gennaio 1998, nel ribadire il proprio parere favorevole alla revoca di alcune specialita' medicinali contenenti principi attivi di origine placentare cosi' come espresso nelle sedute del 12 giugno 1997 e 16 luglio 1997, ha invitato il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza ad individuare tutti i prodotti similari esistenti in commercio, ai fini di una omogenea valutazione; Visti i DD.DD. del 4 febbraio 1998 e del 17 luglio 1998 relativi alla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio, gia' adottati per specialita' medicinali contenenti principi attivi di origine placentare; Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella seduta del 24 febbraio 1998 si e' espressa per la sospensione con l'avvio della procedura di revoca di alcune specialita' medicinali tra cui "Byodin" (ditta Lucchini) "... in considerazione che, per l'origine biologica estrattiva dei suddetti medicinali, questi possono essere veicolo di malattie infettive e quindi costituire elemento di rischio per la salute pubblica; in considerazione poi dell'esistenza di valide alternative terapeutiche, il rischio risulta senz'altro superiore al beneficio. A tal riguardo si decide anche che sia emanato un provvedimento per vietare l'utilizzo di derivati da placenta umana nei prodotti ad uso umano ..."; Visto il D.D. n. 805/S.M.V./D3 del 6 aprile 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 88 del 16 aprile 1998 - serie generale, con il quale questa amministrazione ha adottato il provvedimento di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali tra cui Byodin (ditta Lucchini); Vista la comunicazione datata 6 aprile 1998 con la quale questa amministrazione ha notificato alla ditta Lucchini, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, l'avviso della procedura di revoca per la specialita' medicinale Byodin; Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che, nella seduta del 15 luglio 1998, esaminate le controdeduzioni presentate dalla ditta Lucchini, ha espresso parere favorevole alla revoca della specialita' medicinale Byodin in tutte le confezioni autorizzate in quanto "... dalla documentazione esaminata non emergono dati che consentano una valutazione positiva circa la sicurezza della specialita' medicinale in oggetto ai fini della trasmissione di malattie infettive ... si ribadisce che, per la sua origine estrattiva da placenta umana, la specialita' medicinale in oggetto puo' essere veicolo di malattie infettive e quindi costituire un elevato rischio per la salute ..."; Considerato che, peraltro, e' in corso di definizione la procedura relativa al "Divieto di utilizzo di derivati da placenta di origine umana per la produzione di medicinali ad uso umano", disposto con decreto ministeriale notificato alla Commissione europea in data 10 luglio 1998 ai sensi dell'art. 9, punto 7, della direttiva del consiglio del 28 marzo 1983 - 83/189/CEE e successive modificazioni; Ritenuto di dover procedere alla revoca della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: E' revocata, ai sensi dell'art. 14, comma 2, lettera b), del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale: "Byodin", in tutte le confezioni autorizzate, ditta Lucchini S.r.l. Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 24 luglio 1998 Il dirigente: Piccinin