Estratto decreto AIC/UAC n. 239 del 9 luglio 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale INTRON-A (interferone alfa 2 ricombinante) nelle forme,
confezioni e alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Intron-A" - soluzione iniettabile:
1 flacone da 3 M.U.I./0,5 ml;
A.I.C. n. 026393088/M (in base 10), 0T5GJ0 (in base 32);
classe "A", al prezzo di L. 56.900 con nota 32;
1 flacone da 5 M.U.I./0,5 ml;
A.I.C. n. 026393090/M (in base 10), 0T5GJ2 (in base 32);
classe "A", al prezzo di L. 94.900 con nota 32;
1 flacone da 10 M.U.I./1 ml;
A.I.C. n. 026393102/M (in base 10), 0T5GJG (in base 32);
classe "A", al prezzo di L. 189.800, con nota 32.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., via G. Ripamonti, 89 -
20141 Milano.
Produttore: la produzione e il controllo della specialita' vengono
effettuate presso lo stabilimento Schering-Plough (Brinny) Co. -
Innishannon, County Cork - Irlanda; il confezionamento presso la
Schering-Plough S.p.a. Officina farmaceutica, via F.lli Kennedy, 5 -
26833 Comazzo (Lodi).
Composizione: ogni flacone di "Intron-A", soluzione iniettabile,
contiene:
principio attivo: 3 o 5 milioni di unita' internazionali (U.I.) di
interferone alfa 2b ricombinante in 0,5 ml di soluzione o 10 milioni
di unita' internazionali (U.I.) di interferone alfa 2b ricombinante
in 1 ml di soluzione;
eccipienti: sodio fosfato dibasico, sodio fosfato monobasico, sodio
edetato, sodio cloruro, mcresolo, polisorbato 80 ed acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
epatite cronica B: trattamento di pazienti adulti affetti da
epatite cronica B istologicamente provata con marcatori sierici di
replicazioni virale, per esempio pazienti positivi per HBV-DNA o DNA
polimerasi ed HBeAg.
L'attuale esperienza clinica in pazienti sottoposti a terapia con
interferone alfa 2b per periodi di 4-6 mesi indica che la terapia
puo' produrre l'eliminazione di HBV-DNA dal siero oltre ad indurre un
miglioramento dell'istologia epatica. Nei pazienti con perdita di
HBeAg e di HBV-DNA, e' stata osservata una significativa riduzione
della morbilita' e della mortalita';
epatite cronica C: trattamento di pazienti adulti con epatite
cronica C istologicamente provata con marcatori sierici di
replicazioni virale, ad esempio coloro che presentano valori elevati
di transaminasi senza scompenso epatico o che siano positivi per
HCV-RNA sierico, o che siano anti-HCV positivi.
L'esperienza clinica disponibile in pazienti in trattamento con
interferone alfa 2b per 12 mesi indica che la terapia puo' produrre
una normalizzazione della ALT sierica, della clearance dell'HCV-RNA
sierico e un miglioramento dell'istologia epatica.
L'interruzione della terapia con interferone alfa 2b, deve essere
presa in considerazione in quei pazienti che non rispondono dopo tre
o quattro mesi di trattamento;
leucemia a cellule capellute: trattamento dei pazienti affetti da
tricoleucemia;
leucemia mieloide cronica: trattamento di pazienti adulti affetti
da leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia o
la traslocazione bcr/abl.
L'esperienza clinica indica che nella maggior parte dei pazienti
trattati e' ottenibile una maggiore/minore risposta ematologica e
citogenetica. Non esistono studi controllati che dimostrino un
effetto sulla sopravvivenza globale;
mieloma multiplo: terapia di mantenimento in pazienti che abbiano
raggiunto una remissione obiettiva della malattiva (riduzione
maggiore del 50% delle proteine di origine mielomatosa) in seguito ad
una chemioterapia iniziale di induzione).
L'attuale esperienza clinica indica che la terapia di mantenimento
con "Intron-A" prolunga la fase al plateau; tuttavia gli effetti
sulla sopravvivenza globale, non sono stati dimostrati in modo
conclusivo;
linfoma follicolare: trattamento audiuvante del linfoma follicolare
ad elevata massa neoplastica in associazione ad una appropriata
polichemioterapia di induzione, quale ad esempio i regimi tipo-CHOP;
un tumore ad elevata massa neoplastica viene definito da almeno una
delle caratteristiche di seguito elencate: massa tumorale voluminosa
(>7 cm), coinvolgimento di almeno 3 o piu' siti nodali (ciascuno
>3cm), sintomi sistemici (perdita di peso >10%, febbre >38 C per piu'
di 8 giorni, o sudori notturni), splenomegalia oltre l'ombelico,
ostruzione degli organi maggiori o sindrome da compressione,
coinvolgimento orbitale o epidirale, effusione sierosa o leucemia;
tumore carcinoide: trattamento di tumori carcinoidi con linfonodi o
metastasi epatiche e con sindrome da carcinoide;
sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: in pazienti con sarcoma di
Kaposi progressivo, asintomatico che abbiano una conta di
CD4>250/mm(elevato a)3 . I pazienti con AIDS che presentino conta di
CD4250/mm(elevato a)3 o quelli con anamnesi di infezioni
opportunistiche o con sintomi costituzionali, e' improbabile che
rispondano alla terapia con "Intron-A" e percio' non devono essere
trattati (v. paragrafo 4.4 avvertenze e opportune precauzioni
d'impiego);
melanoma maligno: come terapia adiuvante in pazienti liberi da
malattia in seguito ad intervento chirurgico, ma ad alto rischio di
recidiva sistemica, ad esempio, pazienti con coinvolgimento
linfonodale primario o ricorrente (clinico o patologico).
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica su indicazione di un centro
ospedaliero.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE, modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.