Estratto decreto A.I.C. n. 388 del 6 agosto 1998
Specialita' medicinale: ZAFIRST nelle forme e confezioni: "20" 28
compresse rivestite con film da 2o mg e "40" 28 compresse rivestite
con film da 40 mg.
Titolare A.I.C.: Societa' Chiesi farmaceutici p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A, codice fiscale
01513360345.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale
sopraindicata e' effettuata dalla Zeneca Limited nello stabilimento
sito in Maccleslield - Cheshire (Gran Bretagna); le operazioni
terminali di confezionamento sono effettuate dalla Zeneca Pharma
nello stabilimento sito in Reims Cedex (Francia) e anche dalla
Societa' Lamp San Prospero p.a. nello stabilimento sito in San
Prospero S/Secchia (Modena); le operazioni terminali di controllo
sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"20" 28 compresse rivestite con film da 20 mg;
A.I.C. n. 032957019 (in base 10) 0ZFSLV (in base 32);
classe: C;
"40" 28 compresse rivestite con film da 40 mg;
A.I.C. n. 032957021 (in base 10) 0ZFSLX (in base 32);
classe: C;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene:
principio attivo: Zafirlukast mg 20;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
povidone, magnesio stearato, sodio croscarmellosio,
Metilidrossipropilcellulosa, Titanio biossido (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene:
principio attivo: Zafirlukast mg 40;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
povidone, magnesio stearato, sodio croscarmellosio,
metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: "Zafirst" e' indicato nella profilassi e
nella terapia cronica dell'asma bronchiale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.