Decreto G n. 350 del 28 luglio 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica MEPIVACAINA, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: 1 fiala 10 ml soluzione iniettabile 1%; 1 fiala 10 ml
soluzione iniettabile 2%, 5 fiale 10 ml soluzione iniettabile 1%, 5
fiale 10 ml soluzione iniettabile 2%, 5 fiale 5 ml soluzione
iniettabile 1%, 5 fiale 5 ml soluzione iniettabile 2%, 1 fiala 5 ml
soluzione iniettabile 1%, 1 fiala 5 ml soluzione iniettabile 2%.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia n. 70, codice fiscale n. 03907010585.
Numeri A.I.C.:
1 fiala 10 ml soluzione iniettabile 1% n. 029233032/G (in base 10)
0VW3W8 (in base 32);
1 fiala 10 ml soluzione iniettabile 2% n. 029233044/G (in base 10)
0VW3WN (in base 32);
5 fiale 10 ml soluzione iniettabile 1% n. 029233057/G (in base 10)
0VW3X1 (in base 32);
5 fiale 10 ml soluzione iniettabile 2% n. 029233069/G (in base 10)
0VW3XF (in base 32);
5 fiale 5 ml soluzione iniettabile 1% n. 029233071/G (in base 10)
0VW3XH (in base 32);
5 fiale 5 ml soluzione iniettabile 2% n. 029233083/G (in base 10)
0VW3XV (in base 32);
1 fiala 5 ml soluzione iniettabile 1% n. 029233095/G (in base 10)
0VW3Y7 (in base 32);
1 fiala 5 ml soluzione iniettabile 2% n. 029233107/G (in base 10)
0VW3YM (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio
stabilimento sito in Ancona, strada statale 16 Adriatica km 303;
Composizione:
ogni fiala da 10 ml di soluzione iniettabile 1% contiene:
principio attivo: "mepivacaina" cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
(nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala da 10 ml di soluzione iniettabile 2% contiene:
principio attivo: "mepivacaina" cloridrato 200 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
(nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala da 5 ml di soluzione iniettabile 1% contiene:
principio attivo: "mepivacaina" cloridrato 50 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
(nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala da 5 ml di soluzione iniettabile 2% contiene:
principio attivo: "mepivacaina" cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
(nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "mepivacaina" Angelini e' indicata negli
interventi di chirurgia generale, ostetricia e ginecologia, urologia,
oculistica, dermatologia, otorinolaringoiatria, ortopedia, nonche' in
medicina generale e sportiva, con le seguenti tecniche
anestesiologiche: blocco peridurale e caudale, blocco paraverteblale,
blocco nervoso periferico, blocco paracervicale, infiltrazione dei
tessuti.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
1 fiala 10 ml soluzione iniettabile 1%: classe "C";
1 fiala 10 ml soluzione iniettabile 2%: classe "C";
5 fiale 10 ml soluzione iniettabile 1%: classe "C";
5 fiale 10 ml soluzione iniettabile 2%: classe "C";
5 fiale 5 ml soluzione iniettabile 1%: classe "C";
5 fiale 5 ml soluzione iniettabile 2%: classe "C";
1 fiala 5 ml soluzione iniettabile 1%: classe "C";
1 fiala 5 ml soluzione iniettabile 2%: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.