Estratto decreto NCR n. 376 del 31 luglio 1998
Specialita' medicinale TEGRETOL nella forma e confezione: 28
compresse masticabili 100 mg (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233, km 20,5, codice fiscale
07195130153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla Novartis Farmaceutica S.a. nello stabilimento sito in
Barbera' del Valles, Barcellona (Spagna).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
28 compresse masticabili 100 mg;
A.I.C. n. 020602064 (in base 10), 0MNR6J (in base 32);
classe: "C".
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: carbamazepina 100 mg;
eccipienti: silice precipitata, aroma menta ciliegia, eritrosina,
gelatina, glicerina pura, magnesio stearato, amido di mais, amido
carbossimetilsodico, acido stearico, saccarosio (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
Indicazioni terapeutiche: epilessie (psicomotorie o temporali,
grande male, forme miste, crisi focali). Nevralgie essenziali del
trigemino. Mania.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.